職位描述
原料藥QCGMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
w 起草、修訂QC管理文件及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作文件
w 審核檢驗(yàn)記錄、COA報(bào)告。
w 對(duì)QC分析員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)，解決日常檢測(cè)中的異常事件、OOS事件、閉環(huán)CAPA。
w 監(jiān)督完成原料、中間體、成品的檢測(cè)工作，確保開(kāi)出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
w 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證，轉(zhuǎn)移，確認(rèn)的方案/報(bào)告起草、審核。
w 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)6S管理規(guī)范性，合規(guī)性。
w 至少5年及以上的理化、儀器檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)且團(tuán)隊(duì)規(guī)模不得少于10人。
w 審核檢驗(yàn)記錄、COA報(bào)告。
w 對(duì)QC分析員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)，解決日常檢測(cè)中的異常事件、OOS事件、閉環(huán)CAPA。
w 監(jiān)督完成原料、中間體、成品的檢測(cè)工作，確保開(kāi)出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
w 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證，轉(zhuǎn)移，確認(rèn)的方案/報(bào)告起草、審核。
w 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)6S管理規(guī)范性，合規(guī)性。
w 至少5年及以上的理化、儀器檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)且團(tuán)隊(duì)規(guī)模不得少于10人。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司
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成都普康唯新生物科技有限公司
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成都普康唯新生物科技有限公司普康公司成立于2008年，是中國(guó)最早深耕長(zhǎng)效多肽藥物長(zhǎng)效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，已為全球200+知名藥企（含全球TOP20藥企）提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量?jī)?yōu)異的多肽長(zhǎng)效修飾物，幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評(píng)價(jià)。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開(kāi)發(fā)，提供側(cè)鏈和短肽DMF文件，配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報(bào)，多家客戶產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，部分客戶提起生產(chǎn)注冊(cè)；海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊(cè)，普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過(guò)。公司建有7000平米小試實(shí)驗(yàn)室，3000平米中試實(shí)驗(yàn)室，并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，均照國(guó)際先進(jìn)理念和相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，保障持續(xù)供貨，滿足下游客戶自新藥立項(xiàng)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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