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更新于 8月15日

現(xiàn)場QA

5000-7000元·13薪
  • 南昌新建區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP現(xiàn)場QA醫(yī)藥制造
現(xiàn)場管理:
1.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)全過程現(xiàn)場監(jiān)控;
2.按照文件規(guī)定,對產(chǎn)品、工藝用水等進(jìn)行取樣、送檢;
3.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品批記錄及輔助記錄進(jìn)行真實性、正確性審核;
4.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程偏差、異常情況進(jìn)行上報并配合展開調(diào)查;
5.負(fù)責(zé)協(xié)助車間潔凈區(qū)環(huán)境檢測;
6.負(fù)責(zé)不合格品及退貨處理;
7.負(fù)責(zé)裝箱單、報告書復(fù)印發(fā)放;
8.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的維護(hù);
9.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)全過程、倉儲、實驗室、外圍動力按照文件要求實施監(jiān)控;
10.負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、驗證等執(zhí)行效果檢查;
11.對巡檢過程發(fā)現(xiàn)偏差、異常情況進(jìn)行上報并協(xié)助展開調(diào)查;
12.負(fù)責(zé)監(jiān)督日常環(huán)境監(jiān)測實施;
13.負(fù)責(zé)按要求完成中間體及產(chǎn)品取樣。
14.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
培訓(xùn)管理:
1.依據(jù)GMP要求,建立和完善培訓(xùn)體系、培訓(xùn)制度,制定年度GMP培訓(xùn)計劃;
2.定期了解各部門培訓(xùn)需求,制定培訓(xùn)計劃并實施,監(jiān)控培訓(xùn)過程,跟蹤培訓(xùn)效果并反饋評估;
3.選拔、培養(yǎng)內(nèi)部培訓(xùn)師體系,并對培訓(xùn)師進(jìn)行配股,幫助其提升;
4.完善培訓(xùn)資源庫和案例,制作各種教學(xué)資料和影音資料。

工作地點(diǎn)

江西省南昌市新建區(qū)神農(nóng)大道105號

職位發(fā)布者

劉曉霞/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司
北京九和藥業(yè)有限公司(簡稱:公司)前身是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(協(xié)和醫(yī)科大學(xué))所屬藥廠改制的股份制制藥企業(yè),2015年7月底,公司正式成為香港上市公司主體“遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司”(簡稱:遠(yuǎn)大醫(yī)藥)控股子公司之一,在其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略中,形成重要的產(chǎn)品線延伸。公司2012年被北京市科委認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè);2013年順利通過新版GMP認(rèn)證并獲得證書。公司自營產(chǎn)品“桉檸蒎腸溶軟膠囊”(商品名:切諾)為自主開發(fā)的全國獨(dú)家產(chǎn)品,屬原三類新藥并取得新藥證書。桉檸蒎腸溶軟膠囊是唯一由國內(nèi)生產(chǎn)的黏液溶解促排劑,它的上市成功的打破了國內(nèi)黏液溶解促排劑市場十幾年來由國外產(chǎn)品壟斷的格局。它被中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會列入《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南》(2012年,昆明)的推薦用藥,并收錄至《臨床路徑治療藥物釋義-呼吸內(nèi)科分冊》。2014年一季度起,該產(chǎn)品在全國呼吸耳鼻喉領(lǐng)域,口服制劑類產(chǎn)品中占據(jù)第一位。公司還擁有微生物發(fā)酵產(chǎn)品銀耳孢糖腸溶膠囊(原名峰齡膠囊,商品名:切爾),該產(chǎn)品屬于雙向免疫調(diào)節(jié)劑,適用于化、放療和其他原因所致的白細(xì)胞減少癥,提高癌癥患者的免疫能力,亦可用于慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎的輔助治療。1990年,銀耳孢糖腸溶膠囊被衛(wèi)生部指定為前蘇聯(lián)切爾諾貝利核泄漏事件的援助藥品,因療效確切贏得外方的贊譽(yù)。公司現(xiàn)有軟膠囊、硬膠囊、噴霧劑、粉霧劑、片劑、顆粒劑、原料藥等7條生產(chǎn)線,三條生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP認(rèn)證,另有四條生產(chǎn)線用于公司新產(chǎn)品開發(fā)。公司生產(chǎn)輔助配套設(shè)施齊全,建有綜合庫房、空調(diào)動力機(jī)房、空壓機(jī)機(jī)房、純化水制備間等。質(zhì)量檢驗中心配備有全套質(zhì)量檢驗儀器,可實現(xiàn)所有產(chǎn)品全項自檢;質(zhì)量管理涵蓋獨(dú)立于生產(chǎn)管理以外的質(zhì)量管理部門,獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量放行權(quán)。將質(zhì)量管理水平由“質(zhì)量源于檢驗”過度為“質(zhì)量源于生產(chǎn)”,最終向“質(zhì)量源于設(shè)計”不斷努力。公司一直致力于新產(chǎn)品的研發(fā)方向,每年持續(xù)投入不低于銷售收入的4%。目前已經(jīng)申報至國家一個緩釋微丸產(chǎn)品,另有在研項目10余個,核心發(fā)明專利證書3項,除此外還有2項發(fā)明專利在國家知識產(chǎn)權(quán)局審理中,為公司的后續(xù)發(fā)展提供具有競爭力的新產(chǎn)品。公司堅持秉承“創(chuàng)新、求實、守信、營和”的企業(yè)精神,竭誠為生命健康服務(wù),努力成為受中國醫(yī)生和患者尊重的制藥企業(yè)。公司地址:北京市房山區(qū)竇店鎮(zhèn)京保路8號(竇店環(huán)島東側(cè)100米路北)免費(fèi)班車:1.公司——良鄉(xiāng)——六里橋北里——公主墳 2.公司——房山城關(guān)
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