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更新于 2025-07-10 00:13:40

藥品注冊(cè)專員-天津

1-1.8萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

ECTD醫(yī)藥制造
工作職責(zé): 1. 按照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求,撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)材料; 2. 組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決及反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查; 3. 負(fù)責(zé)和客戶、各省局、CDE等溝通,跟進(jìn)注冊(cè)程序,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行; 4. 及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息。 任職要求: 1. 藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè); 2. 碩士2年以上或者本科3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 了解藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)申報(bào)流程,掌握申報(bào)資料撰寫要求; 4. 良好的計(jì)算機(jī)技能,熟練使用Microsoft辦公軟件; 5. 優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力; 6. 良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞。

工作地點(diǎn)

濱海新區(qū)康龍化成(天津)藥物制備技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

白女士/HR

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康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300759.SZ/ 3759.HK)是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2003年成立以來,康龍化成一直致力于人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè),為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運(yùn)營,擁有19,000多名員工,向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。(詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.pharmaron.com)
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