職位描述
3Q驗證GMPURS/FAT/SAT
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，過程控制、機械自動化等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上設(shè)備管理工作經(jīng)驗，化藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，持特種設(shè)備相關(guān)資質(zhì)證書優(yōu)先；
1、大專及以上學(xué)歷，過程控制、機械自動化等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上設(shè)備管理工作經(jīng)驗，化藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，持特種設(shè)備相關(guān)資質(zhì)證書優(yōu)先；
3、熟悉GMP質(zhì)量體系對設(shè)備要求。
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)全廠區(qū)的設(shè)備維修和定期維護工作，對設(shè)備的故障進行排除、維修處理；
2、修訂完善設(shè)備管理制度，負責(zé)編寫、修訂各類設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、點檢規(guī)程，并負責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)。
3、參與設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)交流，審核修改采購設(shè)備的用戶需求URS，必要時組織現(xiàn)場考察；
4、做好設(shè)備的FAT及SAT工作、參與設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收工作，做好設(shè)備標示管理；
5、按GMP/CGMP完成本崗位所負責(zé)設(shè)備的驗證即DQ、IQ、OQ的方案編寫和現(xiàn)場實施；協(xié)助生產(chǎn)車間完成設(shè)備的PQ。
1、負責(zé)全廠區(qū)的設(shè)備維修和定期維護工作，對設(shè)備的故障進行排除、維修處理；
2、修訂完善設(shè)備管理制度，負責(zé)編寫、修訂各類設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、點檢規(guī)程，并負責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)。
3、參與設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)交流，審核修改采購設(shè)備的用戶需求URS，必要時組織現(xiàn)場考察；
4、做好設(shè)備的FAT及SAT工作、參與設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收工作，做好設(shè)備標示管理；
5、按GMP/CGMP完成本崗位所負責(zé)設(shè)備的驗證即DQ、IQ、OQ的方案編寫和現(xiàn)場實施；協(xié)助生產(chǎn)車間完成設(shè)備的PQ。
工作地點
安徽省安慶市大觀區(qū)霞虹路58號安徽普利藥業(yè)有限公司
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普利藥業(yè)
1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團總部坐標：杭州（臨平區(qū)）◆集團下屬機構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院?！艋瘜W(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團擁有近1000位員工◆國際GMP認證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利海口工廠：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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