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二、崗位職責：
1、戰(zhàn)略與運營統(tǒng)籌：參與制定公司戰(zhàn)略、生產規(guī)劃及年度指標，統(tǒng)籌原料藥生產及生產基地安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生管理工作；
2、生產車間建設與驗收：主導原料藥生產車間的規(guī)劃與建設工作，確保車間設計符合原料藥生產工藝要求、GMP 規(guī)范以及安全生產標準；
3、工藝流程設計與 GMP 驗證：組織團隊進行原料藥生產工藝流程設計，結合產品特性、生產規(guī)模和技術要求，制定科學合理、符合GMP規(guī)范的生產工藝路線；
4、生產全流程管控：全面監(jiān)督原料藥生產的全過程，嚴格按照 GMP及相關法規(guī)要求組織生產，確保生產操作符合標準操作規(guī)程；
5、質量體系推進：建立并完善原料藥生產質量管理體系，確保產品質量相關質量標準和法規(guī)要求，推進生產相關確認與驗證，參與質量分析會及自檢，監(jiān)督記錄存檔與偏差管理；
6、主導原料藥生產設備選型、申購審批及設備全生命周期管理；
7、合規(guī)與現(xiàn)場管理：監(jiān)督生產環(huán)境合規(guī)性，統(tǒng)籌環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生及安全生產管理；
8、研發(fā)生產協(xié)同：協(xié)助研發(fā)品種申報核查，落實中試、量產及委托生產的審核監(jiān)督；
9、成本控制與物料管理：嚴格控制原料藥生產過程中的各項成本，包括原材料采購成本、能源消耗成本、人工成本、設備維護成本等；
10、團隊建設與數(shù)據管理：負責原料藥生產團隊的組建、培訓和績效考核工作，組織人員培訓、資質考核及績效考核，審核生產、能耗、 出入庫等分析報表。