職位描述
新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、負責產(chǎn)品注冊資料撰寫、申報與缺陷回復管理，確保項目按計劃推進并符合法規(guī)要求；
2、跟蹤制劑在研項目進展，組織研發(fā)工作合規(guī)開展；
3、審核研發(fā)報告、原始記錄及注冊資料，跟蹤發(fā)補/缺陷相關(guān)的補充研究進度；
4、統(tǒng)籌項目問題解決，推動建立高效管理體系；
5、完成注冊資料的整理與歸檔
崗位要求：
一、核心特質(zhì)：
內(nèi)在驅(qū)動： 目標清晰，自律，渴望成就。
成熟心智： 情緒穩(wěn)定，樂觀，三觀正，樂于助人。
健康習慣： 熱愛運動與閱讀，保持持續(xù)學習。
二、硬性條件：
科學基礎： 能看懂并理解高中及以上水平的化學知識。
語言能力： 英語可簡單交流，并承諾在一年內(nèi)達到商務流利水平。
三、關(guān)鍵潛力：
學習敏銳度： 好奇心強，求知欲旺盛，學習速度快。
成長性思維： 對成為領(lǐng)域?qū)＜矣星逦囊?guī)劃和強烈的意愿。
1、負責產(chǎn)品注冊資料撰寫、申報與缺陷回復管理，確保項目按計劃推進并符合法規(guī)要求；
2、跟蹤制劑在研項目進展，組織研發(fā)工作合規(guī)開展；
3、審核研發(fā)報告、原始記錄及注冊資料，跟蹤發(fā)補/缺陷相關(guān)的補充研究進度；
4、統(tǒng)籌項目問題解決，推動建立高效管理體系；
5、完成注冊資料的整理與歸檔
崗位要求：
一、核心特質(zhì)：
內(nèi)在驅(qū)動： 目標清晰，自律，渴望成就。
成熟心智： 情緒穩(wěn)定，樂觀，三觀正，樂于助人。
健康習慣： 熱愛運動與閱讀，保持持續(xù)學習。
二、硬性條件：
科學基礎： 能看懂并理解高中及以上水平的化學知識。
語言能力： 英語可簡單交流，并承諾在一年內(nèi)達到商務流利水平。
三、關(guān)鍵潛力：
學習敏銳度： 好奇心強，求知欲旺盛，學習速度快。
成長性思維： 對成為領(lǐng)域?qū)＜矣星逦囊?guī)劃和強烈的意愿。
工作地點
杭州臨平區(qū)普利制藥1號樓
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職位發(fā)布者
凌女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
普利藥業(yè)
1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)認證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團總部坐標：杭州（臨平區(qū)）◆集團下屬機構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院?！艋瘜W成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團擁有近1000位員工◆國際GMP認證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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