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更新于 8月14日

國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)理(中藥方向)(J11024)

面議
  • 天津南開區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)中藥制劑及藥材在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作,制訂注冊(cè)策略和計(jì)劃;
2.對(duì)接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)及代理,處理注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題;
3.協(xié)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量等相關(guān)部門,確保產(chǎn)品符合國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);
4.跟蹤目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)動(dòng)態(tài),優(yōu)化注冊(cè)路徑并管理合規(guī)風(fēng)險(xiǎn);
5.指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)滿足國(guó)際GMP要求;
6.建立中藥國(guó)際注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù),匯總各國(guó)禁用成分、標(biāo)簽規(guī)范等關(guān)鍵信息,支持公司國(guó)際化布局。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.CET-6或其他英語(yǔ)能力證明(如托福、雅思等),聽說(shuō)讀寫嫻熟,能夠獨(dú)立與外部用英語(yǔ)進(jìn)行日常商務(wù)溝通,能獨(dú)立撰寫英文注冊(cè)文件;
3.具有3年以上中藥國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有東南亞、歐洲注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)歷優(yōu)先;
4.熟悉國(guó)內(nèi)外中藥注冊(cè)法規(guī)、了解EP/USP/WHO等相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5.工作認(rèn)真細(xì)心,責(zé)任心強(qiáng),善于溝通協(xié)調(diào),適應(yīng)跨文化溝通。

工作地點(diǎn)

天津市南開區(qū)白堤路17號(hào)達(dá)仁堂大廈

職位發(fā)布者

孟女士/人力資源

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司
津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司是天津醫(yī)藥集團(tuán)控股的A+S股上市公司。公司以綠色中藥為核心,集藥材種植加工、醫(yī)藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥商業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)于一體,是全產(chǎn)業(yè)鏈、多劑型、多品種的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。承岐黃發(fā)展之魂,國(guó)藥翹楚、輝煌有成。津藥達(dá)仁堂是傳統(tǒng)中藥精粹的傳承者,達(dá)仁堂、樂(lè)仁堂、京萬(wàn)紅襲500余年“樂(lè)家老鋪”裔脈;隆順榕開衛(wèi)藥之先,歷190年依然生機(jī)勃勃。公司現(xiàn)擁有達(dá)仁堂、隆順榕、樂(lè)仁堂、京萬(wàn)紅4家中華老字號(hào)企業(yè);5個(gè)國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項(xiàng)目、9個(gè)天津市級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項(xiàng)目;6個(gè)中國(guó)馳名商標(biāo)等。這些無(wú)不生動(dòng)展現(xiàn)津藥達(dá)仁堂厚重的歷史積淀和豐富的發(fā)展成果。匯國(guó)藥創(chuàng)新之力,敢為人先、勇辟新徑。津藥達(dá)仁堂是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的開拓者,是中國(guó)現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)的搖籃,新中國(guó)諸多中藥新劑型誕生于此:第一個(gè)規(guī)模化生產(chǎn)的中藥滴丸制劑產(chǎn)品——速效救心丸、第一個(gè)中成藥片劑——銀翹解毒片、第一個(gè)中成藥酊劑——藿香正氣水。敢為人先成就津藥達(dá)仁堂成為中國(guó)現(xiàn)代中藥品種資源最豐富的企業(yè)集團(tuán),公司擁有22個(gè)劑型、599個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、122個(gè)獨(dú)家生產(chǎn)品種,包括國(guó)家機(jī)密品種速效救心丸和國(guó)家秘密品種京萬(wàn)紅軟膏,諸多開先河、補(bǔ)空白、里程碑式的現(xiàn)代中藥廣受人民贊譽(yù)。順時(shí)代前進(jìn)之勢(shì),踔厲奮發(fā)、篤行不怠。津藥達(dá)仁堂是做大做強(qiáng)祖國(guó)醫(yī)藥的堅(jiān)定擁護(hù)者?!笆奈濉逼陂g,以品牌為引領(lǐng),突出“三核九翼”,圍繞心腦血管、皮膚創(chuàng)面修復(fù)、精品國(guó)藥健康養(yǎng)生3大核心,構(gòu)建以“速效救心丸”、“京萬(wàn)紅軟膏”和達(dá)仁堂品牌養(yǎng)生健康品類為代表的“核心戰(zhàn)力”群;強(qiáng)化呼吸、消化、風(fēng)濕骨痛等9類產(chǎn)品線協(xié)調(diào)發(fā)展,努力打造航向藍(lán)海的中藥新“航母”,譜寫屬于津藥達(dá)仁堂的新時(shí)代絢麗華章。
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