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崗位職責： 1. 質(zhì)量管理體系 ? 建立并維護無菌滴眼劑質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合注冊標準及法規(guī)要求。 ? 負責批記錄審核、產(chǎn)品放行及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析。 2. 質(zhì)量控制與合規(guī) ? 監(jiān)督無菌檢驗（微生物限度、內(nèi)毒素、無菌檢查等）及環(huán)境監(jiān)測（潔凈區(qū)粒子、浮游菌等）。 ? 主導偏差調(diào)查、OOS（超標結(jié)果）處理及CAPA（糾正預(yù)防措施）制定。 3. 審計與風險管理 ? 組織內(nèi)部審計及供應(yīng)商審計，確保原材料和外包服務(wù)合規(guī)。 ? 應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查，主導缺陷項整改及質(zhì)量風險評估。 崗位要求： 1. 基本條件 ? 學歷：藥學、制藥工程、微生物學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先。 ? 經(jīng)驗：3年以上無菌制劑（滴眼劑、注射劑等）生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，有滴眼劑行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。 ? 證書：執(zhí)業(yè)藥師資格證或GMP相關(guān)培訓認證優(yōu)先。 2. 專業(yè)技能 ? 精通GMP、ICH指南，熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點。 ? 具備設(shè)備驗證、工藝驗證、無菌保障等實操經(jīng)驗。 ? 熟練使用辦公軟件及生產(chǎn)、質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)。 3. 核心能力 ? 邏輯清晰，具備較強的數(shù)據(jù)分析及問題解決能力。 ? 良好的團隊管理及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。 ? 抗壓能力強，能適應(yīng)快節(jié)奏生產(chǎn)環(huán)境及緊急任務(wù)處理。