1.醫(yī)藥、計算機等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.三年以上原料藥制藥企現場QA工作經驗。
3.具備較強的文字表達能力,精通ofice辦公軟件,具備一定的計算機相關知識,包括網絡、應用軟件、服務器等方面,對GMP法規(guī)指南有一定的了解。
4.能夠服從安排和管理。
5.能吃苦耐勞,責任心強,遵守公司規(guī)章制度和勞動紀律。
崗位職責
1.培訓管理:負責QA培訓相關工作,協(xié)助完成公司GMP培訓及外部GMP培訓在多特合成車間組織和實施:
2.質量事件審核:對多特合成車間相關的質量事件,包括偏差、變更、OOS/OOT/OOE、Events投訴等進行審核,確保質量事件的處理合規(guī):
3.文件審核和體系支持:負責多特合成車間文件審核、質量事件管理,確保體系合規(guī),異常得到充分的調查:
4.現場管理:負責對多特合成車間進行現場巡檢,確保生產現場的合規(guī)性:
5.設備目視檢查:支持項目QA對設備生產前.生產后清洗進行目視檢查,確保設備清洗狀態(tài)符合要求:
6.計算機系統(tǒng)數據復核:負責對多特合成車間的計算機系統(tǒng)數據進行復核,確保所有數據均已被復核、所有數據均已被報告,所有的異常均已按照文件規(guī)定采取了相應的行動:
7.對持續(xù)改進:多特合成車間SOP的及時性、正確性、符合性:
8.完成上級安排的其它臨時性工作。