職位描述:
1.負(fù)責(zé)抗體類藥物研發(fā)下游純化工藝相關(guān)工作,包括但不限于工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、工藝表征、工藝轉(zhuǎn)移等工作;
2.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目相關(guān)方案和計(jì)劃,并監(jiān)督組內(nèi)成員實(shí)施;
3.負(fù)責(zé)解決下游純化工藝研究過(guò)程中的技術(shù)難題,進(jìn)行新人帶教;
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體管理工作,如方案的選擇制定、溝通實(shí)施、進(jìn)度把控等;
5.負(fù)責(zé)組內(nèi)相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立和優(yōu)化;
6.指導(dǎo)和審核組內(nèi)相關(guān)文件,并與QA溝通確保文件報(bào)告符合核查要求
職位要求:
1.統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,生物相關(guān)專業(yè);
2.5年及以上抗體類下游純化工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有IND/FDA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有2年及以上人員帶教管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關(guān)政策法規(guī),具備良好合規(guī)意識(shí);
4.具有較強(qiáng)判斷和解決問(wèn)題的能力,較強(qiáng)的責(zé)任感、抗壓能力;
5.具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和對(duì)外溝通能力,能夠積極主動(dòng)、高效地進(jìn)行跨部門(mén)溝通;
6. CET6級(jí)及以上,具有良好的英文讀寫(xiě)能力和文獻(xiàn)調(diào)研能力。