職位描述:
1.全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的管理工作,確保公司驗(yàn)證體系有效、合規(guī)運(yùn)營(yíng);
2.作為公司清潔驗(yàn)證主題專家(SME)工作,負(fù)責(zé)從全生命周期的角度,提高公司設(shè)備清潔管理及驗(yàn)證的效率和合規(guī)性,負(fù)責(zé)提高公司產(chǎn)品共線評(píng)估的合規(guī)性。
3.負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證、共線策略的制度,監(jiān)督清潔驗(yàn)證/確認(rèn)的執(zhí)行及過程、資源協(xié)調(diào)等工作,確保清潔驗(yàn)證工作合規(guī)。
4.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的合規(guī)性保障。
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方審計(jì)的驗(yàn)證相關(guān)迎審工作。
職位要求:
1.熟悉GMP法規(guī)指南要求,對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室管理和檢則流程熟悉。
2.精通清洗驗(yàn)證和產(chǎn)品共線評(píng)估,主導(dǎo)或參與過制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證和共線策略的制定及實(shí)際實(shí)施。
3.熟悉國內(nèi)外不同GMP對(duì)驗(yàn)證的監(jiān)管要求,主導(dǎo)或參與國內(nèi)外官方審計(jì)。
4.具備多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗(yàn)。
5.五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)且2年以上清潔驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6.英語可作為工作語言進(jìn)行流利溝通交流。