職位描述:
1、深度參與生產(chǎn)業(yè)務(wù)流程(如批次管理、工藝參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備維護(hù)),識(shí)別效率瓶頸并提出IT解決方案。
2、主導(dǎo)MES、SCADA、QMS等生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)的規(guī)劃、選型及實(shí)施,確保符合GMP及21 CFR Part 11合規(guī)要求。
3、推動(dòng)智能制造技術(shù)(如數(shù)字孿生、AI預(yù)測(cè)性維護(hù))在生產(chǎn)場(chǎng)景的應(yīng)用,提升設(shè)備綜合效率(OEE)。
4、系統(tǒng)全生命周期管理,負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)(MES、EAM、LIMS、DMS&TMS、WMS)的需求分析、流程設(shè)計(jì)及項(xiàng)目交付,協(xié)調(diào)IT與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)確保系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接。
5、建立生產(chǎn)主數(shù)據(jù)治理體系(如BOM標(biāo)準(zhǔn)化、工藝路線編碼),保障數(shù)據(jù)一致性及可追溯性。
6、制定應(yīng)急預(yù)案(如系統(tǒng)容災(zāi)、數(shù)據(jù)備份)與運(yùn)維團(tuán)隊(duì)落地實(shí)施,確保生產(chǎn)系統(tǒng)高可用性及業(yè)務(wù)連續(xù)性。
7、跨部門協(xié)同與流程優(yōu)化,搭建IT與生產(chǎn)部門的標(biāo)準(zhǔn)化溝通機(jī)制(如需求評(píng)審會(huì)、月度系統(tǒng)健康度評(píng)估會(huì))。
8、通過(guò)RPA、IoT等技術(shù)優(yōu)化生產(chǎn)流程(如自動(dòng)生成批次記錄、實(shí)時(shí)設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控),減少人工干預(yù)。
9、合規(guī)驗(yàn)證與技術(shù)創(chuàng)新,主導(dǎo)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV),完成驗(yàn)證文件起草及測(cè)試活動(dòng),確保符合FDA/EMA審計(jì)要求。
10、跟蹤工業(yè)4.0技術(shù)趨勢(shì),推動(dòng)燈塔工廠/智能車間試點(diǎn)項(xiàng)目。
職位要求:
1、教育背景與經(jīng)驗(yàn)
本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)科學(xué)、自動(dòng)化、生物醫(yī)藥工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
5年以上工作經(jīng)驗(yàn),3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn);
有大型生物制藥企業(yè)智能工廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、專業(yè)技能
熟悉常見(jiàn)的信息系統(tǒng)架構(gòu)和技術(shù)原理,掌握至少一種主流操作系統(tǒng)(如Windows、Linux)、數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)(如Oracle、MySQL、SQL Server)的使用和維護(hù)。
熟悉需求調(diào)研、系統(tǒng)選型、系統(tǒng)驗(yàn)證、項(xiàng)目實(shí)施流程和項(xiàng)目質(zhì)量管控。
精通GMP生產(chǎn)管理要求,熟悉批次追溯、電子批記錄(EBR)等核心場(chǎng)景;熟悉MES系統(tǒng)二次開(kāi)發(fā)(如Camstar、西門子Opcenter等),熟悉與ERP、LIMS系統(tǒng)集成方案。
持有PMP、ITIL、CSV認(rèn)證者優(yōu)先。
3、軟性能力
出色的跨部門溝通能力,能快速理解生產(chǎn)術(shù)語(yǔ)(如CIP/SOP)并轉(zhuǎn)化為IT需求;
具備復(fù)雜項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),能協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源完成多系統(tǒng)并行實(shí)施;
對(duì)工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)優(yōu)化有強(qiáng)烈興趣并持續(xù)學(xué)習(xí)。