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更新于 8月26日
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設備管理負責人（核藥工廠）(A24877)

2-4萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

設備管理生產(chǎn)設備輻射安全醫(yī)藥制造
職位描述：
一、籌備與建設階段（現(xiàn)階段核心工作）：
1、全面負責生產(chǎn)及輔助設備（如合成模塊、熱室、自動化灌裝線、QC檢測設備、通風系統(tǒng)等）的技術選型、招標采購、合同技術審核；
2、主導關鍵設備的安裝、調試、驗收（FAT/SAT/IQ/OQ）工作，確保符合GMP、輻射安全及環(huán)保法規(guī)要求；
3、協(xié)同工廠負責人、施工單位及設備供應商，確保設備基礎設施（水、電、氣、排風等）接口匹配，安裝進度符合項目整體規(guī)劃；
4、負責建立工廠前期的設備檔案、技術資料庫、維護保養(yǎng)SOP草案及備品備件清單。
二、工廠運營階段：
1、負責所有生產(chǎn)設備的日常維護、預防性保養(yǎng)、定期校驗和故障維修，確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行；
2、領導并執(zhí)行設備的變更控制、偏差調查、CAPA措施，確保所有活動符合質量體系要求；
3、管理設備相關的驗證工作（如再驗證），并協(xié)助完成各類審計（NMPA、FDA、GMP等）；
4、負責設備相關SOP的編寫、修訂和培訓，提升團隊操作和維護技能；
5、嚴格執(zhí)行并監(jiān)督輻射安全操作規(guī)程，負責放射性區(qū)域內(nèi)設備的特殊維護和處理；
6、控制設備維修預算，優(yōu)化備件庫存，降低運營成本。
職位要求：
1、本科及以上學歷，核技術應用、機械工程、自動化、制藥工程等相關專業(yè)背景；
2、5年以上制藥行業(yè)設備管理工作經(jīng)驗，3年以上核藥、放射性同位素生產(chǎn)設備管理經(jīng)驗，熟悉GMP潔凈環(huán)境的設備管理；
3、熟悉設備從選型到驗收的全流程， 參與過新廠建設或重大技術改造項目經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉中國GMP要求，了解設備驗證（IQ/OQ/PQ）流程，熟悉輻射安全法規(guī)（如HAF系列）；
5、有較好的問題解決能力，具備較強的責任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和抗壓能力。

工作地點

成都武侯區(qū)天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

張女士/HR

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇　1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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