職位描述:
1、深度參與藥物早期研發(fā),為公司的核心管線制定前瞻性的CDx開發(fā)策略和路徑,明確開發(fā)時間表和資源需求;
2、與轉(zhuǎn)化醫(yī)學、CDX團隊合作,將臨床前發(fā)現(xiàn)的候選生物標志物轉(zhuǎn)化為可臨床檢測的 assay,評估并確定最適合的診斷技術(shù)平臺(如IHC、FISH、NGS等)。
3、與臨床開發(fā)團隊緊密合作,確保CDx檢測被妥善整合到臨床試驗方案中(如患者篩選、分層等);
4、與內(nèi)部病理團隊協(xié)作,進行檢測方法的開發(fā)和驗證,以及臨床樣本的檢測和分析;
5、參與CDx試劑盒的注冊申報工作,包括與中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管機構(gòu)的溝通
職位要求:
1、分子生物學、遺傳學、病理學、醫(yī)學或相關(guān)領(lǐng)域碩士及以上學歷,博士優(yōu)先;
2、在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司或診斷公司擁有3年以上(博士可放寬至1年以上)伴隨診斷(CDx)或體外診斷(IVD)產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗,深刻理解并實際參與過CDx開發(fā)的全流程,包括伴隨診斷開發(fā)策略、合作開發(fā)、分析驗證和臨床驗證;
3、精通至少一種或多種診斷技術(shù)平臺(如:IHC/免疫組化,F(xiàn)ISH,NGS等),并了解其開發(fā)、優(yōu)化和驗證標準;
4、 熟悉中國NMPA和/或美國FDA關(guān)于伴隨診斷的法規(guī)、指南和技術(shù)要求,有直接參與與監(jiān)管機構(gòu)溝通的經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、出色的項目管理能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,能夠在快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境中高效開展工作