崗位職責(zé):
1、協(xié)調(diào)對(duì)GMP文件進(jìn)行修訂完善,并跟進(jìn)修訂進(jìn)展。
2、對(duì)GMP文件的修訂、審核、替換、分發(fā)、收回、銷毀、歸檔工作進(jìn)行管理和規(guī)范,確保文件管理符合要求,文件版本清晰。
3、對(duì)文件的格式進(jìn)行形式檢查,保證文件格式、編碼等符合規(guī)定。
4、對(duì)放行前產(chǎn)品的批記錄進(jìn)行審核,出具申報(bào)報(bào)告。
5、組織進(jìn)行周期性的文件回顧審核,并協(xié)調(diào)完善。
6、公司生產(chǎn)、質(zhì)量過(guò)程各類空白記錄的統(tǒng)計(jì)印刷、空白記錄發(fā)放和登記,填寫(xiě)后記錄的歸檔保存
7、公司、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)1年及以上。
3、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)。