崗位職責:
1、負責原料藥及制劑的質量研究:包括起始物料(原料)、試劑(輔料)、中間產品、成品的質量標準建立 ,分析方法的驗證,以及穩(wěn)定性研究等;
2、需有研發(fā)機構質量研究經驗,原料藥或者制劑藥品質量研究方向經驗;
3、負責技術部門藥品的日常檢驗;
4、負責撰寫藥物分析方面的申報資料;
5、記錄和整理試驗的原始記錄及相關文件,保證其真實性、完整性和規(guī)范性;
6、藥物分析儀器的日常維護和檢定,實驗室安全保證。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥物分析、分析化學和藥學等相關專業(yè);
2、做過化藥,質量方法學開發(fā);
3、能撰寫CTD格式資料;
4、接受過研制現(xiàn)場核查;
5、成功完成1個以上化藥質量研究工作(做過生物類藥品、發(fā)酵類藥品優(yōu)先)。