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更新于 10月20日
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驗證工藝工程師(J10902)

8000-12000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械滅菌驗證
崗位職責(zé):
工作職責(zé)
主要負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證（環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌驗證等）、產(chǎn)品工藝驗證，具體職責(zé)如下：
1.負(fù)責(zé)無菌屏障系統(tǒng)包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證，負(fù)責(zé)制定驗證方案，實施驗證過程，輸出驗證報告；確保驗證符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和解析確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)計滅菌確認(rèn)方案，協(xié)調(diào)完成滅菌挑戰(zhàn)試驗、產(chǎn)品性能測試及殘留物分析，輸出滅菌確認(rèn)報告；確保驗證符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.根據(jù)產(chǎn)品特性，制定工藝驗證方案，明確驗證批次量、取樣計劃等；負(fù)責(zé)對PQ批次的全程生產(chǎn)監(jiān)控，記錄關(guān)鍵參數(shù)，確保符合驗證方案要求；負(fù)責(zé)匯總驗證數(shù)據(jù)，輸出工藝驗證報告。
4.負(fù)責(zé)包裝驗證、滅菌確認(rèn)、工藝驗證過程異常情況的處理，對異常情況進(jìn)行原因分析及糾正預(yù)防措施制定。
5.負(fù)責(zé)包裝驗證、滅菌確認(rèn)、工藝驗證相關(guān)內(nèi)容的內(nèi)/外部檢查，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和陪同以及問題回答、缺陷項的整改等工作。
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
任職資格
1.專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工等相關(guān)專業(yè)
2.大學(xué)本科以上學(xué)歷
3.2-3年以上藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)驗證工作經(jīng)驗
4.辦公軟件、MiniTab軟件、出色的文檔編寫能力（方案/報告/SOP）
5.其他：了解ISO 11135、GB 18279、AAMI TIR 28、ISO 11607、ASTM F1980、ASTM D4169等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

工作地點

通州區(qū)北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

陳娜/招聘專員

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公司Logo北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司，成立于2004年，是從事一次性心血管系統(tǒng)介入治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)。下設(shè)子公司天津迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司，其主營業(yè)務(wù)是研發(fā)和生產(chǎn)心血管介入器械、神經(jīng)介入治療器械及分子篩查設(shè)備等，同時提供介入產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原料及模具。公司生產(chǎn)占地總面積約為20000㎡，擁有十萬級和萬級凈化車間，可提供潔凈間注塑及擠塑加工服務(wù)。在公司成立以后，迪瑪克人秉承“求精、求是、堅韌、奮進(jìn)”的核心價值觀，經(jīng)過十幾年持續(xù)不斷的技術(shù)研發(fā)，先后研發(fā)出了心血管介入治療所需的各種產(chǎn)品: Gusta?球囊導(dǎo)管、壓力泵、各種類型的血管鞘、Y形連接器、導(dǎo)引導(dǎo)管、抽吸導(dǎo)管、連通板、指環(huán)推注器、連接管、橈動脈壓迫止血器等產(chǎn)品。
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