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崗位職責(zé)：
一、團(tuán)隊(duì)管理與技術(shù)指導(dǎo)：
1、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員完成原料藥的理化分析、儀器分析（如HPLC、GC、LC-MS、IR、UV等）、穩(wěn)定性研究及方法開發(fā)驗(yàn)證工作。
2、解決分析技術(shù)難題，確保團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力持續(xù)提升。
二、質(zhì)量體系建設(shè)與合規(guī)性管理
1、主導(dǎo)建立和完善原料藥分析相關(guān)的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、ICH、FDA、EMA等法規(guī)要求。
2、審核并批準(zhǔn)分析相關(guān)的SOP、驗(yàn)證方案、分析報(bào)告及技術(shù)文件。
3、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門的審計(jì)，確保分析實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)行。
任職要求：
1、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；博士工作5年及以上，有甲方藥企工作經(jīng)驗(yàn)。優(yōu)秀者學(xué)歷可放寬到碩士；
2、熟悉分析方法開發(fā)與驗(yàn)證，對(duì)項(xiàng)目流程有一定程度的認(rèn)知，善于思考有解決問題能力；
4、了解ChP、ICH關(guān)于雜質(zhì)，殘留溶劑，重金屬，基因毒性雜質(zhì)相關(guān)規(guī)定；
5、有一定OOT/OOS/OOE經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)等；
6、有良好的溝通協(xié)作能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，獨(dú)立思考吃苦耐勞。