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崗位職責(zé)：
1. 臨床研究核查支持：
- 參與官方（NMPA/EMA/FDA等）核查的現(xiàn)場(chǎng)支持;
- 協(xié)助臨床團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)梳理及自查中心選擇、自查發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目質(zhì)量流程體系問題提供整改或回復(fù)建議、參與現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注涉及項(xiàng)目質(zhì)量流程體系問題的解決方案、核查后針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)涉及項(xiàng)目質(zhì)量體系流程方面相關(guān)缺陷并負(fù)責(zé)完成體系整改。
2. 臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量控制：
- 參與臨床研究的質(zhì)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量問題，審閱CAPA和行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)項(xiàng)目?jī)?nèi)的問題解決；
- 項(xiàng)目質(zhì)量抽查, 對(duì)抽查的項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量核查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題督促項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)完成問題整改解決；
- 參與撰寫或?qū)徍速|(zhì)量管理報(bào)告，并督促質(zhì)量管理報(bào)告需要跟進(jìn)的問題的解決；
- 執(zhí)行公司SOP/WI規(guī)定的質(zhì)量控制流程。
3. 質(zhì)量管理體系支持維護(hù)：
- 基于公司SOP推進(jìn)質(zhì)量矩陣參數(shù)收集，并推進(jìn)質(zhì)量問題解決；
- 參與審閱問題、偏離、質(zhì)量報(bào)告CAPA行動(dòng)計(jì)劃和證據(jù)文件；
- 支持SOP/WI的意見收集并更新；
- 支持SOP/WI的建立；
- 基于公司SOP執(zhí)行, 參與執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量控制檢查。
4. 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)管理：
- 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)協(xié)助支持維護(hù)和培訓(xùn)；
- 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的處理分析匯總，支持質(zhì)量的分析優(yōu)化。
5. 臨床研究相關(guān)培訓(xùn)管理：
- 培訓(xùn)系統(tǒng)的日常維護(hù)，日常課程上傳與安排；
- 培訓(xùn)數(shù)據(jù)監(jiān)控，撰寫年度培訓(xùn)計(jì)劃、年度培訓(xùn)總結(jié)、季度報(bào)告；
- 組織協(xié)調(diào)質(zhì)量面授培訓(xùn)。
6. 臨床體系資質(zhì)文件管理：
- 部門資質(zhì)文件管理的日常維護(hù)；
- 資質(zhì)文件儲(chǔ)存網(wǎng)站日常維護(hù)；
- 定期抽查資質(zhì)文件上傳情況。
7. 主導(dǎo)質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)。
任職資格：
教育背景：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生命科學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：在制藥企業(yè)或CRO公司有臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 6年以上或臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)5年以上；熟悉ICH-GCP和臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策及法律/法規(guī)；曾經(jīng)有過臨床研究管理系統(tǒng)或質(zhì)量管理系統(tǒng)使用經(jīng)歷者可以優(yōu)先考慮；具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗(yàn)尤佳。
語言要求：英語水平至少達(dá)到CET6，具備熟練的英語聽說讀寫能力；或等同英語環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)3年。
其他技能：掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。