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教育背景：醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)或生物學(xué)博士，臨床醫(yī)學(xué)（MD）背景優(yōu)先；
經(jīng)驗(yàn)：5年以上細(xì)胞治療（CAR-T/TCR-T/TILs）臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉實(shí)體瘤治療挑戰(zhàn)。
技能：
· 精通免疫治療相關(guān)法規(guī)（如FDA 21 CFR Part 312）；
· 熟悉高通量TCR篩選、HLA分型、免疫相關(guān)毒性管理（如CRS、ICANS）。
職責(zé)：
1、臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略
· 主導(dǎo)TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括從IND申報(bào)到各期臨床試驗(yàn)（I-III期）的設(shè)計(jì)與執(zhí)行；
· 制定臨床研究方案（Protocol）、研究者手冊(cè)（IB）及關(guān)鍵臨床文檔，確保符合監(jiān)管要求（FDA/NMPA/EMA）。
2、醫(yī)學(xué)科學(xué)與技術(shù)支持
· 提供TCR-T相關(guān)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，指導(dǎo)靶點(diǎn)篩選、TCR優(yōu)化及臨床前到臨床的轉(zhuǎn)化研究；
· 協(xié)同科研團(tuán)隊(duì)解決TCR特異性、脫靶毒性、腫瘤微環(huán)境調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。
3、跨部門協(xié)作
· 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，推動(dòng)候選產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)邏輯驗(yàn)證；
· 與CMC團(tuán)隊(duì)對(duì)接，確保臨床樣本制備工藝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
4、監(jiān)管合規(guī)與申報(bào)
· 主導(dǎo)或參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通（如Pre-IND會(huì)議），確保臨床試驗(yàn)符合GCP/ICH指南；
· 審核臨床數(shù)據(jù)（如安全性、有效性），支持BLA/NDA申報(bào)。
5、臨床運(yùn)營(yíng)與數(shù)據(jù)管理
· 監(jiān)督CRO團(tuán)隊(duì)執(zhí)行臨床試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量及患者安全性；
· 主導(dǎo)醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medical Monitoring），及時(shí)評(píng)估AE/SAE并推動(dòng)方案修訂。
6、學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與行業(yè)洞察
· 跟蹤TCR-T領(lǐng)域前沿進(jìn)展（如新靶點(diǎn)、聯(lián)合療法），指導(dǎo)內(nèi)部研發(fā)方向；
· 代表公司出席學(xué)術(shù)會(huì)議，發(fā)表研究成果，建立行業(yè)影響力。