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崗位目的：從事小分子、多肽CMC全球注冊申報工作。
主要職責(zé)：
1. 負責(zé)小分子、多肽等產(chǎn)品國內(nèi)外CMC注冊申報資料撰寫及審核工作。
2. 跟進產(chǎn)品開發(fā)進展，制定相應(yīng)申報策略，跟進藥學(xué)研究節(jié)點，確保申報符合法規(guī)要求、確保準(zhǔn)時完成申報任務(wù)。
3. 藥學(xué)技術(shù)問題法規(guī)調(diào)研與解讀。
4. 跨學(xué)科溝通及申報支持。
5. 與藥監(jiān)部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。
6. 現(xiàn)場審計及翻譯支持。
7. 產(chǎn)品生命周期管理。
任職資格與能力要求：
1. 外語：英語水平CET6 ≥550，良好的英語寫作和口語交流技能，能夠熟練讀寫，并能夠用英語進行技術(shù)交流；
對專業(yè)詞匯有一定掌握，可熟練運用作為工作語言。
2. 學(xué)歷：985及以上院校碩士；有獨立文章撰寫及發(fā)表經(jīng)歷。
3. 專業(yè)：藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析等藥學(xué)、臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
4. 工作經(jīng)驗：具有多肽藥品研發(fā)或者注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
具有一定的海外新藥實戰(zhàn)經(jīng)驗優(yōu)先。
理解新藥開發(fā)流程，并了解臨床、非臨床、藥理等部門的工作內(nèi)容；
熟悉藥品管理及注冊法規(guī)及申報流程各個環(huán)節(jié)，能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能夠獨立匯總審核藥品申報資料。
5. 個人能力：思路清晰，具有較強的撰寫能力、表達能力；
主動溝通，責(zé)任心強，有團隊合作精神；抗壓能力強；
自主學(xué)習(xí)能力強；
熟練使用辦公軟件。