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崗位職責(zé)：
1、定期對(duì)生產(chǎn)車(chē)間各工序的操作執(zhí)行、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、記錄填寫(xiě)等進(jìn)行檢查，確保嚴(yán)格符合GMP規(guī)范、工藝規(guī)程、SOP及安全要求；及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄并報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、潛在風(fēng)險(xiǎn)及不合規(guī)項(xiàng)；
2、確保批生產(chǎn)記錄及輔助記錄完整性、合規(guī)性、準(zhǔn)確性及可追溯性。分析記錄中的常見(jiàn)問(wèn)題并推動(dòng)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)起草、修訂與審核車(chē)間相關(guān)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、崗位SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等質(zhì)量管理體系文件。維護(hù)文件控制體系，保證文件為最新有效版本并符合法規(guī)要求。
4、主導(dǎo)偏差調(diào)查，管理變更控制，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，起草與審核清潔確認(rèn)方案和報(bào)告；
5、關(guān)注最新版GMP（中國(guó)、歐盟、FDA等）、ICH
Q7及其他相關(guān)法規(guī)、指南的更新。結(jié)合車(chē)間實(shí)際情況，及時(shí)更新、修訂相關(guān)文件、流程和操作規(guī)范，確保持續(xù)符合法規(guī)要求；
6、組織車(chē)間迎審準(zhǔn)備工作（包括現(xiàn)場(chǎng)、文件、人員）。作為主要對(duì)接人陪同審計(jì)，解答問(wèn)題，提供所需資料。主導(dǎo)或協(xié)調(diào)審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改工作，制定整改計(jì)劃，跟蹤落實(shí)，確保按時(shí)有效關(guān)閉；
7、根據(jù)法規(guī)、公司要求及車(chē)間需求，組織制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展GMP、藥品管理法、崗位SOP、質(zhì)量意識(shí)等培訓(xùn)，持續(xù)提升全員質(zhì)量意識(shí)和技能。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥生產(chǎn)的流程；
3、5年以上藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、ICHQ7、FDA等相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)指南；
4、有較好的英語(yǔ)書(shū)面能力，有作為FDA或歐盟GMP認(rèn)證的主要參與者優(yōu)先；
5、具備良好的溝通表達(dá)及組織協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)；
6、具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。