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崗位職責：
1、定期對生產車間各工序的操作執(zhí)行、現(xiàn)場衛(wèi)生、狀態(tài)標識、記錄填寫等進行檢查，確保嚴格符合GMP規(guī)范、工藝規(guī)程、SOP及安全要求；及時發(fā)現(xiàn)、記錄并報告生產過程中的偏差、潛在風險及不合規(guī)項；
2、確保批生產記錄及輔助記錄完整性、合規(guī)性、準確性及可追溯性。分析記錄中的常見問題并推動改進；
3、負責起草、修訂與審核車間相關的工藝規(guī)程、批生產記錄、清潔記錄、崗位SOP、驗證方案/報告（如工藝驗證、清潔驗證）、風險評估報告等質量管理體系文件。維護文件控制體系，保證文件為最新有效版本并符合法規(guī)要求。
4、主導偏差調查，管理變更控制，執(zhí)行風險評估，起草與審核清潔確認方案和報告；
5、關注最新版GMP（中國、歐盟、FDA等）、ICH
Q7及其他相關法規(guī)、指南的更新。結合車間實際情況，及時更新、修訂相關文件、流程和操作規(guī)范，確保持續(xù)符合法規(guī)要求；
6、組織車間迎審準備工作（包括現(xiàn)場、文件、人員）。作為主要對接人陪同審計，解答問題，提供所需資料。主導或協(xié)調審計缺陷項的整改工作，制定整改計劃，跟蹤落實，確保按時有效關閉；
7、根據(jù)法規(guī)、公司要求及車間需求，組織制定年度質量培訓計劃，組織開展GMP、藥品管理法、崗位SOP、質量意識等培訓，持續(xù)提升全員質量意識和技能。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、生物學等相關專業(yè)；
2、具有原料藥生產經(jīng)驗，熟悉原料藥生產的流程；
3、5年以上藥品生產/質量管理經(jīng)驗，熟悉GMP、ICHQ7、FDA等相關的政策法規(guī)和技術指南；
4、有較好的英語書面能力，有作為FDA或歐盟GMP認證的主要參與者優(yōu)先；
5、具備良好的溝通表達及組織協(xié)調能力，原則性強；
6、具有優(yōu)秀的學習能力和團隊合作精神。