職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485ISO9001ISO14971
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的編制、修訂和規(guī)范，按照醫(yī)療器械管理體系要求以及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量保證相關(guān)工作的有效推進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的維護(hù)，定期組織人員進(jìn)行體系文件培訓(xùn)，對(duì)各類SOP審核，管理體系文件的編寫(xiě)和修訂、運(yùn)行中存在的問(wèn)題的解決，確保體系文件的有效性；
3、定期組織內(nèi)部審核，做好各類審計(jì)工作，處理工作中的投訴以及質(zhì)量問(wèn)題；
4、審查并批準(zhǔn)所有驗(yàn)證活動(dòng)，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；
5、建立和維護(hù)過(guò)程監(jiān)控基礎(chǔ)設(shè)施；
6、負(fù)責(zé)公司日常的實(shí)驗(yàn)記錄、文件及其他輔助類記錄的管理及歸檔工作。
3、定期組織內(nèi)部審核，做好各類審計(jì)工作，處理工作中的投訴以及質(zhì)量問(wèn)題；
4、審查并批準(zhǔn)所有驗(yàn)證活動(dòng)，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；
5、建立和維護(hù)過(guò)程監(jiān)控基礎(chǔ)設(shè)施；
6、負(fù)責(zé)公司日常的實(shí)驗(yàn)記錄、文件及其他輔助類記錄的管理及歸檔工作。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上QA相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn);
3、精通ISO3485，具有體系搭建的全流程能力，具有應(yīng)審能力;
4、具有良好的責(zé)任心，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受一定的工作壓力。
1、生物學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上QA相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn);
3、精通ISO3485，具有體系搭建的全流程能力，具有應(yīng)審能力;
4、具有良好的責(zé)任心，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受一定的工作壓力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)宏翔鴻商廈C號(hào)C座306室
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北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱“龍慧珩醫(yī)療”）致力于建立的微創(chuàng)外科醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)和服務(wù)平臺(tái)，以光電技術(shù)為核心，高效整合前沿醫(yī)療技術(shù)，秉承求實(shí)創(chuàng)新、以人為本、責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)理念，普及先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，讓生命更有質(zhì)量。龍慧珩醫(yī)療是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)和北京市專精特新企業(yè)。產(chǎn)品以光電技術(shù)為核心，承擔(dān)多項(xiàng)科技部重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)。目前上市產(chǎn)品具有多項(xiàng)技術(shù)專利及軟件著作權(quán)。
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