職位描述
生物藥化學藥新藥QCQAGMP認證FDA認證
1.
制定和維護藥品質量管理體系：確保所有藥品從研發(fā)、生產、檢驗、儲存到銷售等全過程符合國家藥品質量管理規(guī)范（GMP）、相關法律法規(guī)以及國際標準，如ICH指導原則等。
2.
質量控制與保證：領導并組織質量控制部門進行原料、輔料、中間體、成品的質量檢測工作，確保產品達到預定的質量標準。
3.
審計與風險管理：定期進行內部審計，參與供應商審計，并針對潛在的質量風險制定預防措施和應急預案。
4.
糾正與預防措施（CAPA）：監(jiān)督糾正行動的實施，確保質量問題得到及時有效的解決，并通過預防措施防止問題再次發(fā)生。
5.
文件管理和記錄審核：確保所有與藥品質量相關的文件記錄準確無誤，并符合法規(guī)要求。
6.
培訓與教育：負責對員工進行質量意識培訓，提升全員對藥品質量管理的認識和執(zhí)行力。
7.
監(jiān)管機構溝通與協調：在必要時與藥監(jiān)部門保持良好溝通，配合完成監(jiān)管檢查，并跟進監(jiān)管要求的落實與改進。
藥品質量總監(jiān)的工作直接關系到企業(yè)的合規(guī)性、產品質量安全及公眾用藥安全，是制藥行業(yè)至關重要的崗位。
制定和維護藥品質量管理體系：確保所有藥品從研發(fā)、生產、檢驗、儲存到銷售等全過程符合國家藥品質量管理規(guī)范（GMP）、相關法律法規(guī)以及國際標準，如ICH指導原則等。
2.
質量控制與保證：領導并組織質量控制部門進行原料、輔料、中間體、成品的質量檢測工作，確保產品達到預定的質量標準。
3.
審計與風險管理：定期進行內部審計，參與供應商審計，并針對潛在的質量風險制定預防措施和應急預案。
4.
糾正與預防措施（CAPA）：監(jiān)督糾正行動的實施，確保質量問題得到及時有效的解決，并通過預防措施防止問題再次發(fā)生。
5.
文件管理和記錄審核：確保所有與藥品質量相關的文件記錄準確無誤，并符合法規(guī)要求。
6.
培訓與教育：負責對員工進行質量意識培訓，提升全員對藥品質量管理的認識和執(zhí)行力。
7.
監(jiān)管機構溝通與協調：在必要時與藥監(jiān)部門保持良好溝通，配合完成監(jiān)管檢查，并跟進監(jiān)管要求的落實與改進。
藥品質量總監(jiān)的工作直接關系到企業(yè)的合規(guī)性、產品質量安全及公眾用藥安全，是制藥行業(yè)至關重要的崗位。
工作地點
廈門海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)陽泰路6號
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職位發(fā)布者
何女士/人事經理
昨日活躍立即溝通
萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術產品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家國際集團企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術產品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標:以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地，匯集一批業(yè)內精英，以極大勇氣和膽識引領生物醫(yī)藥經濟時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”。“產學研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術服務為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構工作，在技術、管理以及市場銷售領域有著豐富的經驗。憑借海外的技術、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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