職位描述
化學藥新藥原料藥
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設與領導
- 體系架構(gòu)師： 建立、實施、監(jiān)督和維護全公司范圍、符合國際標準的質(zhì)量管理體系，包括方針、目標、流程、標準操作規(guī)程（SOP）等。
- 管理評審： 主持定期質(zhì)量管理評審會議，向最高管理層報告QMS績效、合規(guī)狀況、關(guān)鍵質(zhì)量風險及改進機會，為決策提供依據(jù)。
- 質(zhì)量文化： 在全公司范圍內(nèi)倡導和培育“質(zhì)量第一”的文化，提升全員的質(zhì)量意識和合規(guī)責任感。
- 法規(guī)遵從： 確保公司所有質(zhì)量活動嚴格遵守國內(nèi)外藥品監(jiān)管法律法規(guī)（如中國GMP， FDA 21 CFR, EU GMP, ICH指南等）。
- 官方審計： 作為主要對接人和發(fā)言人，領導應對所有國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）的現(xiàn)場檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，確保順利通過。
- 供應商審計： 負責管理對關(guān)鍵物料供應商、合同生產(chǎn)商（CMO）、合同實驗室（CLO）的審計和批準程序。
- 內(nèi)部審計： 策劃并組織實施定期的內(nèi)部審計和自檢計劃，確保各部門持續(xù)符合QMS要求。
- 文件控制： 確保所有質(zhì)量文件（質(zhì)量標準、SOP、批記錄、驗證方案/報告等）的起草、審核、批準和管理受控。
- 偏差/變更/CAPA： 監(jiān)督整個偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（Change Control）、糾正與預防措施（CAPA）系統(tǒng)的有效運行，確保根本原因分析準確，措施有效且按時完成。
- 驗證與確認： 領導或監(jiān)督各類驗證活動，包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等，確保其科學、合規(guī)。
- 產(chǎn)品放行： 作為最終產(chǎn)品放行責任人（或管理放行團隊），確保每批產(chǎn)品在放行前已完成所有必要的檢查和測試，符合注冊標準和內(nèi)部質(zhì)量標準。
- 實驗室 oversight： 監(jiān)督QC實驗室的日常運營，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和穩(wěn)定性樣品的檢驗活動及時、準確、合規(guī)。
- 數(shù)據(jù)完整性： 確保實驗室嚴格遵守數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求，包括計算機化系統(tǒng)的合規(guī)使用和數(shù)據(jù)管理。
- OOS/ OOT 調(diào)查： 監(jiān)督所有超標（OOS）和超趨勢（OOT）結(jié)果的調(diào)查，確保調(diào)查徹底、科學、合規(guī)。
- 質(zhì)量風險管理： 領導在公司范圍內(nèi)應用ICH Q9等指南實施質(zhì)量風險管理，識別、評估、控制生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的潛在風險。
- 產(chǎn)品質(zhì)量回顧： 組織并批準年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR/PQR），評估產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的趨勢，并制定必要的改進措施。
工作地點
海滄區(qū)萬全萬特制藥(廈門)有限公司
相似職位
- 制劑室主任/項目經(jīng)理8000-12000元
廈門 - 湖里
康美藥業(yè)股份有限公司 - 驗證專員(J12263)8000-13000元·13薪
廈門 - 海滄
特寶生物 - GMPQA主管8000-10000元
廈門 - 海滄
萬特制藥(海南)有限公司 - 驗收員5000-6000元·14薪
廈門 - 同安
國藥控股福建有限公司 - 檢驗員/QC（J12624）5000-10000元
廈門 - 海滄
特寶生物 - 質(zhì)量總監(jiān)1.5-2.5萬
廈門 - 海滄
萬特制藥(海南)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
陳振東/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家國際集團企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權(quán)威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標:以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識引領生物醫(yī)藥經(jīng)濟時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?！爱a(chǎn)學研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構(gòu)工作，在技術(shù)、管理以及市場銷售領域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
公司主頁