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崗位職責(zé)：
1.對(duì)下屬的日常管理權(quán)、業(yè)績(jī)考核權(quán)、崗位建議權(quán)；
2.對(duì)下屬完成的業(yè)務(wù)工作、上報(bào)資料的審核批準(zhǔn)權(quán)；
3.對(duì)下屬在工作中的爭(zhēng)議裁決權(quán)；
4.對(duì)質(zhì)量工作向業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導(dǎo)、上級(jí)的報(bào)告權(quán)；
5.指導(dǎo)生產(chǎn)部門(mén)的GMP符合性，完成必要的調(diào)查；
6. 協(xié)助銷(xiāo)售部、市場(chǎng)部與關(guān)鍵客戶的技術(shù)交流，完成客戶的問(wèn)詢(xún)和審計(jì)等事項(xiàng)；
7.負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)員工溝通、培養(yǎng)、反饋、考核、培訓(xùn)等，對(duì)團(tuán)隊(duì)成員提供具體工作指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)水平；
8.主要權(quán)限：行使如下GMP和質(zhì)量管理權(quán)：
1)按照公司的統(tǒng)一規(guī)劃，負(fù)責(zé)完善公司的質(zhì)量體系和質(zhì)量文化；
2)負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法律法規(guī)和GMP的在公司范圍的貫徹實(shí)施；
3)負(fù)責(zé)建立程序，來(lái)負(fù)責(zé)原料、中間體、半成品和成品的放行或拒收；
4)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5)確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核；
6)確保完成所有必要的檢驗(yàn)并報(bào)告其結(jié)果；
7)審核/批準(zhǔn)公司的質(zhì)量手冊(cè)、管理程序類(lèi)文件、產(chǎn)品的操作規(guī)程和批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄；
8)審核/批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；
9)確保所有重大偏差和OOS/OOT已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
10)負(fù)責(zé)審核不合格品的處理方案；
11)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)商、檢驗(yàn)方和其它服務(wù)商；
12)確保所有的設(shè)備和儀表經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
13)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
14)確保完成自檢和內(nèi)審；
15)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
16)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
17)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
18)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
19)組織公司和部門(mén)內(nèi)部的GMP培訓(xùn)，確保人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)/藥學(xué)/化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.10年以上制藥企業(yè)QA/QC崗位的工作經(jīng)驗(yàn)
3.精通質(zhì)量管理（GMP）和質(zhì)量控制的相關(guān)知識(shí)，熟悉ISO9001, 13485，GMP，CNAS等質(zhì)量管理體系
4.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力
5.優(yōu)秀的管理能力、抗壓能力、應(yīng)變能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力