職位描述
GMP認(rèn)證QC
崗位職責(zé)
1. 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料、中間體、成品的檢驗；和相關(guān)記錄的填寫、各種儀器使用，清潔，保養(yǎng)記錄；
2．生產(chǎn)過程中的中間體質(zhì)量控制，對生產(chǎn)反應(yīng)液進(jìn)行檢測，確保反應(yīng)完成，進(jìn)行下一步生產(chǎn)；
3．熟悉并能獨立處理，質(zhì)量相關(guān)程序，如OOS，OOT，OOE，OOA，偏差，變更等；
4．標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、試劑與試液的配制、使用、管理以及清潔等；
5. 負(fù)責(zé)對分管的儀器設(shè)備使用，維護(hù)和保養(yǎng)，確保儀器正常穩(wěn)定運行；
6． 根據(jù)ICH、藥典及客戶要求，組織開展分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證與確認(rèn)，撰寫并審核相關(guān)方案、報告；
7．執(zhí)行檢測方法的優(yōu)化與改進(jìn)，解決檢測過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題；
2．生產(chǎn)過程中的中間體質(zhì)量控制，對生產(chǎn)反應(yīng)液進(jìn)行檢測，確保反應(yīng)完成，進(jìn)行下一步生產(chǎn)；
3．熟悉并能獨立處理，質(zhì)量相關(guān)程序，如OOS，OOT，OOE，OOA，偏差，變更等；
4．標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、試劑與試液的配制、使用、管理以及清潔等；
5. 負(fù)責(zé)對分管的儀器設(shè)備使用，維護(hù)和保養(yǎng)，確保儀器正常穩(wěn)定運行；
6． 根據(jù)ICH、藥典及客戶要求，組織開展分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證與確認(rèn)，撰寫并審核相關(guān)方案、報告；
7．執(zhí)行檢測方法的優(yōu)化與改進(jìn)，解決檢測過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題；
任職要求
1. 藥學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 2年以上制藥或化工行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP實驗室規(guī)范；
3. 熟悉藥典及ICH相關(guān)方法驗證指南，能獨立設(shè)計并實施方法驗證實驗；
4. 熟練掌握常用分析儀器（HPLC、GC、UV、KF、水分測定等）的操作與數(shù)據(jù)處理；
5. 具有一定的英文文獻(xiàn)檢索與閱讀能力，能夠編寫英文驗證方案和報告者優(yōu)先；
6. 認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。
工作地點
東麗區(qū)天津鍵凱科技有限公司
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北京鍵凱科技股份有限公司北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司（證券代碼688356，證券簡稱鍵凱科技，以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”）是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，注冊于北京市海淀區(qū)。目前，公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司，填補(bǔ)了國內(nèi)長期缺乏規(guī)?；a(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月，鍵凱科技已獲批67項中國及世界發(fā)明專利，另有48項專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn)；為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項目，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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