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崗位職責
1、負責生物制品（如重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗產品等）的分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗證（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性測定等）。
2、撰寫分析方法開發(fā)報告、驗證方案/報告，確保符合藥典（ChP/USP/EP）和ICH/GMP要求。
3、執(zhí)行原輔料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的理化、生化及微生物檢測，確保數據準確性和合規(guī)性。
4、分析檢測數據，識別異常結果（OOS/OOT），參與偏差調查并制定改進措施。
5、參與分析方法從研發(fā)向生產的轉移，協(xié)助建立QC檢測流程。
6、支持注冊申報，提供質量研究數據及相關文件。
7、負責分析儀器（如HPLC、UPLC、PCR儀等）的日常維護、校準及合規(guī)使用。
8、確保實驗室符合 GMP/GLP要求，參與內部審計和外部檢查。
任職要求
1、本科及以上學歷，通常要求生物技術、生物工程、藥學、分子生物學、免疫學、微生物學、化學或相關專業(yè)。2、熟悉生物制品（如疫苗、抗體、重組蛋白、雙抗、ADC產品等）的特性和質量控制要點。3、熟練掌握生物制品的常規(guī)QC檢測方法（如HPLC、ELISA、SDS-PAGE、Western Blot、PCR、微生物限度、內毒素檢測、效價測定等）。熟悉理化分析（pH、滲透壓、外觀檢查等）和生物學活性檢測。3、能獨立操作和維護QC相關儀器（如紫外分光光度計、酶標儀、電泳儀、細胞培養(yǎng)設備等）。4、了解GMP、GLP、ICH、CP/USP/EP藥典標準等法規(guī)要求，熟悉生物制品注冊申報中的質量控制部分。5、具備數據處理能力，能使用統(tǒng)計軟件（如Excel、JMP、MiniTab）分析檢測結果，撰寫報告。6、 3年以上生物制藥行業(yè)QC經驗（應屆生需有實習或項目經歷），熟悉生物制品全流程質量控制或特定領域（如病毒清除驗證、穩(wěn)定性研究）。有GMP實驗室工作經驗者優(yōu)先，注重細節(jié)，能嚴格執(zhí)行SOP（標準操作規(guī)程），確保數據真實性和完整性。