崗位職責(zé)
1、協(xié)助QA負(fù)責(zé)人完成日常質(zhì)量管理工作;
2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程符合工藝文件和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的的要求;
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,包括不良事件信息收集、組織調(diào)查、分析和評(píng)價(jià);
負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度,主動(dòng)收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;
4、負(fù)責(zé)組織對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究,按要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作并提交;相關(guān)報(bào)告,積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)信息維護(hù),報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。
任職資格
1、應(yīng)具有本科學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng),專(zhuān)業(yè)應(yīng)為本專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、具有同行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先
3、具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力