職位描述
QA質(zhì)量體系管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
1.合規(guī)與驗(yàn)證管理：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理與驗(yàn)證的質(zhì)量體系文件。主導(dǎo)或?qū)徍擞?jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)，包括制定驗(yàn)證策略，以及審核/批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）、用戶(hù)需求規(guī)范（URS）、測(cè)試協(xié)議（IQ/OQ/PQ） 和驗(yàn)證報(bào)告，確保符合GAMP 5等指南要求。
2· 數(shù)據(jù)完整性保障：定期檢查系統(tǒng)的審計(jì)追蹤（Audit Trail）、用戶(hù)權(quán)限管理、電子簽名等功能，確保其有效運(yùn)行并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
3· 日常質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期內(nèi)的日?；顒?dòng)，確保其持續(xù)符合質(zhì)量體系要求。參與并審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更控制（Change Control）、偏差（Deviation） 調(diào)查及糾正與預(yù)防措施（CAPA） 流程。
4· 審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)：參與內(nèi)外部審計(jì)，識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
2· 數(shù)據(jù)完整性保障：定期檢查系統(tǒng)的審計(jì)追蹤（Audit Trail）、用戶(hù)權(quán)限管理、電子簽名等功能，確保其有效運(yùn)行并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
3· 日常質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期內(nèi)的日?；顒?dòng)，確保其持續(xù)符合質(zhì)量體系要求。參與并審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更控制（Change Control）、偏差（Deviation） 調(diào)查及糾正與預(yù)防措施（CAPA） 流程。
4· 審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)：參與內(nèi)外部審計(jì)，識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
專(zhuān)業(yè)背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：3年以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或質(zhì)量保證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
法規(guī)知識(shí)：熟悉GMP以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)和指南；
技術(shù)技能：了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的全生命周期、軟件分類(lèi)，并最好能熟悉制藥行業(yè)常見(jiàn)的系統(tǒng)，如LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）等。
核心能力：具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與IT、QC、生產(chǎn)等多個(gè)部門(mén)有效合作。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：3年以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或質(zhì)量保證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
法規(guī)知識(shí)：熟悉GMP以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)和指南；
技術(shù)技能：了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的全生命周期、軟件分類(lèi)，并最好能熟悉制藥行業(yè)常見(jiàn)的系統(tǒng)，如LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）等。
核心能力：具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與IT、QC、生產(chǎn)等多個(gè)部門(mén)有效合作。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特藥業(yè)”）是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專(zhuān)業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷(xiāo)體系，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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