1、負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器臨床批/驗(yàn)證批/商業(yè)化生產(chǎn)(根據(jù)項(xiàng)目情況)。
2、熟練操作細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器(一次性系統(tǒng)或不銹鋼系統(tǒng)),監(jiān)控工藝參數(shù),保障生產(chǎn)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)物料申報(bào)領(lǐng)取,參與物料供應(yīng)商的審計(jì)。
4、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)并完善反應(yīng)器相關(guān)變更、偏差、CAPA等工作,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升工作效率。
5、參與所有官方審計(jì)及客戶審計(jì)工作,包括文件、現(xiàn)場(chǎng)等前期準(zhǔn)備工作及審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等,有FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)有限。
6、負(fù)責(zé)新員工培訓(xùn)工作。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上,藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、從事細(xì)胞培養(yǎng)工作3年及以上,較強(qiáng)的無(wú)菌操作技能。
3、一次性或不銹鋼系統(tǒng),操作任一系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)豐富,達(dá)5年及以上,可適當(dāng)放寬要求。
4、有FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。