中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

更新于 7月29日

數(shù)據(jù)完整性主管

1-2萬
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

數(shù)據(jù)完整性GMPFDA
崗位職責(zé):
1. 數(shù)據(jù)完整性體系建立與維護(hù):
- 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和維護(hù)公司數(shù)據(jù)完整性管理程序,確保符合GMP、FDA 等法規(guī)要求。
- 主導(dǎo)數(shù)據(jù)生命周期管理,涵蓋生成、記錄、處理、存儲、報(bào)告及銷毀等環(huán)節(jié)。
2. 合規(guī)審查與風(fēng)險(xiǎn)控制:
- 定期審核實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)及質(zhì)量管理系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)數(shù)據(jù),識別數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)并推動整改。
- 參與國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì),負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)完整性相關(guān)缺陷項(xiàng)的整改追蹤。
3. 培訓(xùn)與文化推廣:
- 組織數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn),提升全員合規(guī)意識,建立企業(yè)數(shù)據(jù)誠信文化。
4. 跨部門協(xié)作:
- 與IT、生產(chǎn)、QC/QA等部門協(xié)作,確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及訪問控制符合數(shù)據(jù)完整性要求。
5. 趨勢分析與改進(jìn):
- 監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)完整性指標(biāo),定期輸出分析報(bào)告,推動持續(xù)改進(jìn)措施。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上生物制藥/制藥行業(yè)質(zhì)量管理或數(shù)據(jù)完整性相關(guān)經(jīng)驗(yàn), 有FDA/EMA/NMPA審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

沈陽鐵西區(qū)北方藥谷德生CDMO項(xiàng)目

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
公司主頁