崗位職責(zé):
1、 驗證體系管理:負責(zé)制定、維護和更新公司的年度驗證總計劃(VMP),并跟蹤其執(zhí)行進度。
2、 驗證項目實施:組織、協(xié)調(diào)并主導(dǎo)各類驗證活動,包括但不限于廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)(如水系統(tǒng)、潔凈空調(diào))、生產(chǎn)設(shè)備、清潔工藝、生產(chǎn)工藝及計算機化系統(tǒng)的確認與驗證。
3、 文件體系管理:參與起草、審核和完善各類驗證相關(guān)的管理程序、具體方案及報告,確保驗證文件符合法規(guī)和公司內(nèi)部要求。
4、 質(zhì)量風(fēng)險管理:在驗證活動中引入質(zhì)量風(fēng)險管理理念,監(jiān)督并推動驗證過程中的風(fēng)險評估,并跟蹤風(fēng)險控制措施的落實。
5、 偏差與變更控制:負責(zé)驗證過程中出現(xiàn)的偏差和變更的調(diào)查與管理,確保所有情況得到及時、合規(guī)的處理和記錄。
6、 審計與檢查:負責(zé)迎接內(nèi)外審計和監(jiān)管部門的檢查,提供相關(guān)的驗證文件及數(shù)據(jù)證據(jù)。
7、 培訓(xùn)與改進:組織驗證法規(guī)和操作流程的培訓(xùn),并持續(xù)改進驗證管理體系。
任職要求:
1、 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有至少兩年驗證管理經(jīng)驗;
2、 能熟練使用辦公軟件及統(tǒng)計工具,具備良好的文檔編寫能力,能夠獨立起草、審核各類驗證方案和報告;
3、 具備組織協(xié)調(diào)跨部門資源,推動驗證項目順利實施的能力;
4、 擁有參與或主導(dǎo)國內(nèi)外GMP認證(如歐盟、FDA)的經(jīng)驗者優(yōu)先。有新建廠房或重大技術(shù)改造項目的驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。有無菌制劑或生物制品等劑型經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、 具有較好的英文讀寫能力,對制藥法規(guī)和新的技術(shù)知識的學(xué)習(xí)能力強。