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更新于 今天

驗證主管(J15736)

8000-12000元
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

FDA認證GMP認證
崗位職責(zé):
1、 驗證體系管理:負責(zé)制定、維護和更新公司的年度驗證總計劃(VMP),并跟蹤其執(zhí)行進度。
2、 驗證項目實施:組織、協(xié)調(diào)并主導(dǎo)各類驗證活動,包括但不限于廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)(如水系統(tǒng)、潔凈空調(diào))、生產(chǎn)設(shè)備、清潔工藝、生產(chǎn)工藝及計算機化系統(tǒng)的確認與驗證。
3、 文件體系管理:參與起草、審核和完善各類驗證相關(guān)的管理程序、具體方案及報告,確保驗證文件符合法規(guī)和公司內(nèi)部要求。
4、 質(zhì)量風(fēng)險管理:在驗證活動中引入質(zhì)量風(fēng)險管理理念,監(jiān)督并推動驗證過程中的風(fēng)險評估,并跟蹤風(fēng)險控制措施的落實。
5、 偏差與變更控制:負責(zé)驗證過程中出現(xiàn)的偏差和變更的調(diào)查與管理,確保所有情況得到及時、合規(guī)的處理和記錄。
6、 審計與檢查:負責(zé)迎接內(nèi)外審計和監(jiān)管部門的檢查,提供相關(guān)的驗證文件及數(shù)據(jù)證據(jù)。
7、 培訓(xùn)與改進:組織驗證法規(guī)和操作流程的培訓(xùn),并持續(xù)改進驗證管理體系。
任職要求:
1、 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有至少兩年驗證管理經(jīng)驗;
2、 能熟練使用辦公軟件及統(tǒng)計工具,具備良好的文檔編寫能力,能夠獨立起草、審核各類驗證方案和報告;
3、 具備組織協(xié)調(diào)跨部門資源,推動驗證項目順利實施的能力;
4、 擁有參與或主導(dǎo)國內(nèi)外GMP認證(如歐盟、FDA)的經(jīng)驗者優(yōu)先。有新建廠房或重大技術(shù)改造項目的驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。有無菌制劑或生物制品等劑型經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、 具有較好的英文讀寫能力,對制藥法規(guī)和新的技術(shù)知識的學(xué)習(xí)能力強。

工作地點

龍崗區(qū)深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/人力資源主管

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公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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