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具有執(zhí)業(yè)藥師資格證
職責(zé)描述:
1負(fù)責(zé)對(duì)本公司GMP體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和評(píng)價(jià)，組織制定、修訂公司GMP文件，審核所有GMP文件，負(fù)責(zé)本公司GMP文件的管理。
2負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄的審核，確保發(fā)貨產(chǎn)品全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制定、修訂和實(shí)施，相關(guān)記錄的保存。
4負(fù)責(zé)制定和修訂物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5負(fù)責(zé)對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書清樣的校對(duì)和印刷成品的驗(yàn)收及管理臺(tái)帳的核查。
6負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品放行前的審核工作。
7負(fù)責(zé)不合格物料、產(chǎn)品的管理。
8負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
9組織完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
10組織物料供應(yīng)商的評(píng)估工作，建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案，發(fā)布合格供應(yīng)商名錄。
11負(fù)責(zé)定期組織實(shí)施GMP文件中規(guī)定的自檢，建議糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。
12參與藥品退回、召回、藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理。
13負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差及超限的調(diào)查和處理，并建立臺(tái)賬。
14負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行年度回顧分析。
15參與質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
16負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息和用戶投訴，處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負(fù)責(zé)用戶意見的統(tǒng)計(jì)分析。
17負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其考核、發(fā)放上崗許可證。參與對(duì)公司各類人員的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)和教育工作。
19負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理辦法。
20負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品許可證換發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。
21完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)
資質(zhì)要求:
1、具有醫(yī)藥、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證。
3、具有藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中QA工作經(jīng)驗(yàn)不少于1年。
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，具備較強(qiáng)的質(zhì)量分析和問(wèn)題解決能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠獨(dú)立開展質(zhì)量監(jiān)督與檢查工作。
6、熟練使用辦公軟件，具備一定的文檔撰寫與審核能力。