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主要工作職責(zé)：
一、質(zhì)量控制體系的建立與維護(hù)：
1.負(fù)責(zé)起草、審核和更新公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程（SOP）。
2.負(fù)責(zé)管理公司持有品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品、對照藥材），包括移交、溯源和臺賬管理，并監(jiān)督CMO的正確使用和保存。
3.維護(hù)和管理MAH自身的QC相關(guān)文件體系，確保其持續(xù)符合最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求。

二、對CMO的監(jiān)督與審核（核心職責(zé)）：
1、定期前往受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO），對其QC實驗室進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督、巡查和審計。
2、檢驗過程監(jiān)督與數(shù)據(jù)審核：
①審核批準(zhǔn)CMO提供的檢驗記錄、檢驗報告書（COA）、數(shù)據(jù)收集及趨勢分析；
②監(jiān)督關(guān)鍵復(fù)雜檢驗項目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、無菌檢查等）的全過程，確保其操作嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的檢驗方法。
③對異常數(shù)據(jù)（OOS/OOT/OOE調(diào)查結(jié)果）的審核，確保CMO的調(diào)查根本原因準(zhǔn)確、糾正預(yù)防措施（CAPA）有效并已落實。
3.方法學(xué)驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移及穩(wěn)定性考察：監(jiān)督或參與CMO實驗室進(jìn)行的分析方法驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移和穩(wěn)定性考察，審核相關(guān)方案和報告。

三、檢驗與放行管理：
1.負(fù)責(zé)審核所有批次的成品檢驗報告，結(jié)合生產(chǎn)記錄審核情況，為質(zhì)量受權(quán)人（QP）批準(zhǔn)產(chǎn)品放行提供關(guān)鍵依據(jù)。
2.管理產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，審核CMO提供的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評估產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量趨勢。

四、偏差、變更與CAPA管理：
1.參與評估CMO發(fā)生的與質(zhì)量控制相關(guān)的偏差，并審核其糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性。
2.參與審核涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、供應(yīng)商等重要變更，從QC角度評估其合理性和風(fēng)險。

五、其他職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)收集行業(yè)最新藥典標(biāo)準(zhǔn)（ChP， USP， EP等）和法規(guī)動態(tài)，并及時組織內(nèi)部學(xué)習(xí)和轉(zhuǎn)化。
2.配合藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督檢查、注冊核查、抽樣檢驗等工作。
3.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)。

任職資格要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗：具有2年以上制藥企業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗，有MAH經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通藥品GMP及相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等）；熟悉國內(nèi)外藥典（ChP/ USP/ EP）常用檢驗方法；熟悉理化檢驗方法和微生物檢驗。
4.能力與素質(zhì)：極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性、風(fēng)險意識；出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效管理和監(jiān)督CMO；能夠適應(yīng)出差（前往CMO工廠）。
作息時間及福利待遇：