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工作職責：
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理
l 監(jiān)督檢查各生產(chǎn)線（包括口服制劑、原料與中藥提取生產(chǎn)線）的關(guān)鍵質(zhì)量控制點及現(xiàn)場操作規(guī)范性。
l 重點關(guān)注中藥生產(chǎn)線的特殊工藝（如煎煮、提取、濃縮、醇沉、干燥等）的合規(guī)性，監(jiān)督中藥材前處理、投料及藥渣處理等環(huán)節(jié)。
2. 產(chǎn)品、物料取樣的管理
l 對各生產(chǎn)線（含中藥生產(chǎn)線）的成品、半成品、中間體（如中藥浸膏）及驗證樣品的取樣規(guī)范性及記錄填寫情況進行監(jiān)督檢查。
l 對倉庫到貨的原、輔、包裝材料及中藥材的取樣規(guī)范性及相關(guān)記錄進行監(jiān)督、檢查。
l 負責產(chǎn)品及物料（包括中藥材及中藥提取物）留樣品的接收、登記、管理及定期穩(wěn)定性觀察，確保留樣室日常管理符合規(guī)定。
3. 記錄填寫及審核
l 檢查本崗位人員的記錄填寫及審核情況，確保所有記錄（特別是中藥提取批記錄）的規(guī)范性、及時性與準確性。
l 確保與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括中藥生產(chǎn)相關(guān)SOP）為最新有效版本。
4.環(huán)境監(jiān)測
l 負責制定各生產(chǎn)線或區(qū)域（包括中藥提取、制劑區(qū)域）的環(huán)境監(jiān)測計劃，并組織完成年度回顧。
l 監(jiān)督并確保中藥生產(chǎn)相關(guān)潔凈區(qū)、公用系統(tǒng)及設備（如提取罐、濃縮器）的驗證/確認狀態(tài)持續(xù)受控。
5.質(zhì)量管理相關(guān)活動
l 組織或主導調(diào)查所負責生產(chǎn)線（包括中藥生產(chǎn)線）的偏差、超標（OOS）情況，并跟蹤糾正與預防措施（CAPA）的有效實施。
l 協(xié)助跟蹤所負責生產(chǎn)線（包括中藥生產(chǎn)線）的變更實施情況。
l 參與中藥生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量風險評估、工藝驗證及清潔驗證活動。
6.培訓
l 負責對本崗位人員及時進行新增或修訂后的文件培訓，特別是針對中藥生產(chǎn)的新增SOP、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準。
l 確保團隊全體成員（包括新員工）具備勝任口服制劑和中藥生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控工作所需的知識與技能。
7．其他
l 完成上級安排的其他工作