職位描述
生物藥質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、負責制定生化組（主要檢項：內毒素、不溶性微粒、HCP，DNA殘留、細胞增殖法活性）檢驗計劃，監(jiān)督工作情況；
2、負責制定生化組培訓計劃，負責生化組人員的上崗培訓，在崗培訓；
3、負責生物活性（細胞增殖法）分析方法轉移，落地，確保符合2025版藥典要求；
4、負責生化組相關檢驗文件、設備SOP等的起草、審核及執(zhí)行工作；
5、負責生化組的設備確認、分析方法確認/驗證，參與工藝驗證及清潔驗證工作；
6、負責本組的偏差/實驗室異常調查處理、變更控制等；
7、負責實驗室環(huán)境衛(wèi)生管理、儀器設備管理和檢驗物資管理；
8、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，藥學、生物學相關專業(yè)；
2、有3年相關QC生化檢驗（HCP，DNA殘留、細胞增殖法活性）工作經(jīng)驗及2年質量管理經(jīng)驗；
3、工作認真，態(tài)度端正，具備一定的指揮領導能力；
4、接受過GMP法規(guī)、設備維護保養(yǎng)等培訓；
5、具備較強的文字及數(shù)據(jù)分析能力，熟悉常用辦公軟件。
1、負責制定生化組（主要檢項：內毒素、不溶性微粒、HCP，DNA殘留、細胞增殖法活性）檢驗計劃，監(jiān)督工作情況；
2、負責制定生化組培訓計劃，負責生化組人員的上崗培訓，在崗培訓；
3、負責生物活性（細胞增殖法）分析方法轉移，落地，確保符合2025版藥典要求；
4、負責生化組相關檢驗文件、設備SOP等的起草、審核及執(zhí)行工作；
5、負責生化組的設備確認、分析方法確認/驗證，參與工藝驗證及清潔驗證工作；
6、負責本組的偏差/實驗室異常調查處理、變更控制等；
7、負責實驗室環(huán)境衛(wèi)生管理、儀器設備管理和檢驗物資管理；
8、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，藥學、生物學相關專業(yè)；
2、有3年相關QC生化檢驗（HCP，DNA殘留、細胞增殖法活性）工作經(jīng)驗及2年質量管理經(jīng)驗；
3、工作認真，態(tài)度端正，具備一定的指揮領導能力；
4、接受過GMP法規(guī)、設備維護保養(yǎng)等培訓；
5、具備較強的文字及數(shù)據(jù)分析能力，熟悉常用辦公軟件。
工作地點
中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司火炬開發(fā)區(qū)生物谷大道16號
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職位發(fā)布者
傅俊杰/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識產權的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產及銷售。公司現(xiàn)主導產品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應用于因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領域。圣湘海濟擁有符合國家 GMP標準的一體化生產車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術，從原料的制備到最終成品的生產均由公司獨立完成，覆蓋了產業(yè)鏈的前段和終端。公司強調專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項榮譽證書；2009至今多年持續(xù)獲評廣東省高新技術企業(yè)及廣東省高新技術產品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術研究中心”；2018年再度獲評“廣東省高新技術企業(yè)”；2020年認定為中山市市級企業(yè)技術中心；2020年獲評“中山市創(chuàng)新標桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻企業(yè)等多項省、市級榮譽。中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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