工作職責(zé)
1、 根據(jù)中國臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、GCP、SOP及臨床試驗(yàn)方案,與臨床藥物安全運(yùn)營團(tuán)隊(duì)緊密合作,在時(shí)限內(nèi)對所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱并提出質(zhì)疑,確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、合規(guī)性;
2、 根據(jù)中國上市后藥品管理相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序,完成對所負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評價(jià)工作,包括但不限于對不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷,并提供公司相關(guān)性醫(yī)學(xué)評價(jià);
3、 參與審核臨床研究中或上市后產(chǎn)品收到的安全性數(shù)據(jù),以監(jiān)測產(chǎn)品和不良事件中任何新的潛在的因果關(guān)系或新的安全性問題,以確定是否需要進(jìn)一步的評估
4、 支持藥物開發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫和審閱,包括但不限于:
a) 藥物開發(fā)期安全性更新報(bào)告(Development Safety Update Report, DSUR)中安全性部分的內(nèi)容;
b) 研究者手冊(IB)中安全性信息部分的撰寫/審閱;
c) 知情同意書(ICF)中安全性部分的撰寫/審閱;
d) 臨床試驗(yàn)申請遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃(RCP);
e) 撰寫藥物上市申請遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP);
5、 對其他部門參與藥物安全活動(dòng)的員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn);
6、 支持對臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和核查工作;
7、 負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的文檔管理。
任職要求
1、 性別要求:不限
2、 年齡要求:無
3、 學(xué)歷要求:碩士及以上
4、 經(jīng)驗(yàn)要求:臨床相關(guān)專業(yè),具備規(guī)培經(jīng)歷。
5、 其他要求:英文聽說讀寫能力強(qiáng)
職位福利:帶薪年假、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、節(jié)日禮物、團(tuán)隊(duì)聚餐、包吃包住、公司規(guī)模大、周末雙休