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更新于 11月3日

藥物警戒醫(yī)生

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床專業(yè)規(guī)培PV
工作職責(zé)
1、 根據(jù)中國臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、GCP、SOP及臨床試驗(yàn)方案,與臨床藥物安全運(yùn)營團(tuán)隊(duì)緊密合作,在時(shí)限內(nèi)對所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱并提出質(zhì)疑,確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、合規(guī)性;
2、 根據(jù)中國上市后藥品管理相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序,完成對所負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評價(jià)工作,包括但不限于對不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷,并提供公司相關(guān)性醫(yī)學(xué)評價(jià);
3、 參與審核臨床研究中或上市后產(chǎn)品收到的安全性數(shù)據(jù),以監(jiān)測產(chǎn)品和不良事件中任何新的潛在的因果關(guān)系或新的安全性問題,以確定是否需要進(jìn)一步的評估
4、 支持藥物開發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫和審閱,包括但不限于:
a) 藥物開發(fā)期安全性更新報(bào)告(Development Safety Update Report, DSUR)中安全性部分的內(nèi)容;
b) 研究者手冊(IB)中安全性信息部分的撰寫/審閱;
c) 知情同意書(ICF)中安全性部分的撰寫/審閱;
d) 臨床試驗(yàn)申請遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃(RCP);
e) 撰寫藥物上市申請遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP);
5、 對其他部門參與藥物安全活動(dòng)的員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn);
6、 支持對臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和核查工作;
7、 負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的文檔管理。
任職要求
1、 性別要求:不限
2、 年齡要求:無
3、 學(xué)歷要求:碩士及以上
4、 經(jīng)驗(yàn)要求:臨床相關(guān)專業(yè),具備規(guī)培經(jīng)歷。
5、 其他要求:英文聽說讀寫能力強(qiáng)
職位福利:帶薪年假、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、節(jié)日禮物、團(tuán)隊(duì)聚餐、包吃包住、公司規(guī)模大、周末雙休

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

職位發(fā)布者

閆飛/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo神州細(xì)胞工程有限公司公司標(biāo)簽
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團(tuán)下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來,公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新,建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸,為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟(jì)成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥,以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時(shí)公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品,以實(shí)現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標(biāo)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間,首創(chuàng)化學(xué)計(jì)量控制的動(dòng)物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝,1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平,為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ);2002年回國后,承擔(dān)了多項(xiàng)國家“863”計(jì)劃,國家“新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)課題;帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái),突破了一系列關(guān)鍵技術(shù),攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價(jià)HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝;公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作,是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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