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更新于 9月28日
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舉報(bào)

藥物警戒專員

7000-14000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責(zé)
1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關(guān)法規(guī)，及時(shí)了解并跟進(jìn)國家對不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)要求，并按要求修訂公司文件；

2 組織落實(shí)單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

3報(bào)告本單位的藥品不良反應(yīng)信息

4負(fù)責(zé)藥品年度數(shù)據(jù)核實(shí)、數(shù)據(jù)分析報(bào)告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告的撰寫、審核

5負(fù)責(zé)藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫、審核

6協(xié)助開展單位嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、全體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料

7負(fù)責(zé)對公司相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)

8承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)中本單位賬戶管理

9負(fù)責(zé)與不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行及時(shí)有效的溝通

10負(fù)責(zé)對公司藥物警戒檔案的管理

11負(fù)責(zé)公司各上市后品種的文獻(xiàn)檢索分析

12按時(shí)完成公司安排的其他臨時(shí)性工作





任職要求：

1醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2. 具備臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、或在制藥企業(yè)或CRO公司至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3.熟悉GMP、藥物安全相關(guān)系統(tǒng)、熟練操作基本的辦公軟件；

4.醫(yī)學(xué)英語水平良好，執(zhí)行力強(qiáng)，善于溝通

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)大樓，，實(shí)驗(yàn)場所面積近3000平米，實(shí)驗(yàn)室通過國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證，研發(fā)團(tuán)隊(duì)近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報(bào)MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點(diǎn)單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)，國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務(wù)）公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊(duì)伍，各團(tuán)隊(duì)帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個(gè)，多個(gè)品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報(bào)注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評價(jià)等。
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