職位描述
崗位職責
1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關法規(guī)，及時了解并跟進國家對不良反應監(jiān)測的相關要求，并按要求修訂公司文件；
2 組織落實單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作
3報告本單位的藥品不良反應信息
4負責藥品年度數(shù)據(jù)核實、數(shù)據(jù)分析報告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告的撰寫、審核
5負責藥品定期安全性更新報告的撰寫、審核
6協(xié)助開展單位嚴重不良反應事件、全體不良反應事件調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料
7負責對公司相關人員進行藥品不良反應培訓
8承擔國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡中本單位賬戶管理
9負責與不良反應監(jiān)測中心進行及時有效的溝通
10負責對公司藥物警戒檔案的管理
11負責公司各上市后品種的文獻檢索分析
12按時完成公司安排的其他臨時性工作
任職要求：
1醫(yī)學、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷
2. 具備臨床相關經(jīng)驗、或在制藥企業(yè)或CRO公司至少1年以上相關工作經(jīng)驗
3.熟悉GMP、藥物安全相關系統(tǒng)、熟練操作基本的辦公軟件；
4.醫(yī)學英語水平良好，執(zhí)行力強，善于溝通
1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關法規(guī)，及時了解并跟進國家對不良反應監(jiān)測的相關要求，并按要求修訂公司文件；
2 組織落實單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作
3報告本單位的藥品不良反應信息
4負責藥品年度數(shù)據(jù)核實、數(shù)據(jù)分析報告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告的撰寫、審核
5負責藥品定期安全性更新報告的撰寫、審核
6協(xié)助開展單位嚴重不良反應事件、全體不良反應事件調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料
7負責對公司相關人員進行藥品不良反應培訓
8承擔國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡中本單位賬戶管理
9負責與不良反應監(jiān)測中心進行及時有效的溝通
10負責對公司藥物警戒檔案的管理
11負責公司各上市后品種的文獻檢索分析
12按時完成公司安排的其他臨時性工作
任職要求：
1醫(yī)學、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷
2. 具備臨床相關經(jīng)驗、或在制藥企業(yè)或CRO公司至少1年以上相關工作經(jīng)驗
3.熟悉GMP、藥物安全相關系統(tǒng)、熟練操作基本的辦公軟件；
4.醫(yī)學英語水平良好，執(zhí)行力強，善于溝通
工作地點
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京茗澤中和藥物研究有限公司北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標準化研發(fā)大樓，，實驗場所面積近3000平米，實驗室通過國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證，研發(fā)團隊近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設備一應俱全。北京市第一家申報MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機構。國家高新技術企業(yè)，北京市中關村高新技術企業(yè)，北京市專利試點單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構，國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證；北京市新產(chǎn)品新技術（服務）公司。公司設有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊伍，各團隊帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗。與中國醫(yī)學科學院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學科學院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術服務業(yè)務，致力于醫(yī)藥技術產(chǎn)品相關研究持證及技術轉(zhuǎn)讓等服務，核心業(yè)務涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報注冊、技術轉(zhuǎn)讓與打包服務、一致性評價等。
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