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更新于 10月10日

注冊專員

3000-4000元
  • 保定安國市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥生物工程新藥注冊
生產(chǎn)許可相關事項申報與管理:
負責MAH自身或委托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)、補發(fā)等申請的策劃、資料準備、遞交、溝通協(xié)調(diào)和跟蹤審批。
跟蹤、解讀與藥品生產(chǎn)許可相關的法規(guī)、政策、指導原則更新,評估對MAH及委托方的影響,并提出應對建議。
藥品上市注冊申請及后續(xù)維護:
負責已上市藥品的注冊變更申請(重大變更、中等變更、微小變更報備),包括生產(chǎn)工藝、質量標準、規(guī)格、包裝材料、有效期、生產(chǎn)場地、持有人信息變更等各類變更的申報資料準備、遞交和跟蹤。
負責藥品再注冊申請的策劃、資料準備、遞交和跟蹤。
負責藥品補充申請(如增加適應癥、修改說明書等)的申報工作。
溝通協(xié)調(diào)與跟蹤:
作為與藥品審評中心(CDE)、省級藥品監(jiān)管部門、藥品核查中心等監(jiān)管機構溝通的主要接口之一,處理注冊過程中的問詢、發(fā)補通知,組織并協(xié)調(diào)內(nèi)部資源按時、高質量完成發(fā)補回復。
密切跟蹤申報項目的審評進度,及時向內(nèi)部相關方通報關鍵信息和狀態(tài)更新。
協(xié)調(diào)并參與注冊現(xiàn)場核查/生產(chǎn)現(xiàn)場檢查(GMP符合性檢查)的準備、陪同和后續(xù)整改工作
與委托生產(chǎn)企業(yè)的注冊部門保持密切溝通,確保注冊申報信息與生產(chǎn)實際一致。
法規(guī)研究與合規(guī):
持續(xù)關注、學習、解讀藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、GMP等相關法規(guī)、指導原則和技術要求。
評估法規(guī)變化對MAH產(chǎn)品注冊策略、生產(chǎn)許可和現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)性的影響,為管理層提供決策建議。
確保所有注冊活動符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

工作地點

河北省保定市安國市安望路

職位發(fā)布者

王靜/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo保定中藥制藥股份有限公司
保定中藥制藥股份有限公司公司,前身是創(chuàng)辦于1936年的天津樂仁堂保定分號,至今已有70余年的發(fā)展歷史。位于保定安國市區(qū),交通便利。公司因其產(chǎn)品"選材地道、配制精良、工藝先進、療效確切、功效卓著"而聲譽卓著、馳名中外,已成為河北省中藥界魁首。 1956年公私合營,1958年歸國有,成為國有制企業(yè),并更名為保定中藥廠,2005年實行股份改制,成為現(xiàn)代化股份企業(yè)。保定中藥制藥股份有限公司始終堅持恪守古訓“炮制雖繁必不敢省人工,品位雖貴必不敢減物力”,采用歷經(jīng)千錘百煉的古方、宮廷秘方及民間驗方,嚴格遵古炮制并不斷結合現(xiàn)代科技,在繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎上,不斷創(chuàng)新,逐步形成了以享譽國內(nèi)外的“古城”為商標的系列產(chǎn)品。多年來一直致力于中藥劑型改革的探索和中藥技術的研究,是中國中藥現(xiàn)代化的發(fā)源地。在繼承和改良傳統(tǒng)工藝的基礎上,公司不斷更新設備,投資科研,斥資先后從國內(nèi)外引進先進自動化設備,力求產(chǎn)品生產(chǎn)過程精密、安全、衛(wèi)生、可靠。目前生產(chǎn)能力、自動化程度及檢測水準已進入國內(nèi)同行業(yè)先進水平。在科研開發(fā)、質量管理、生產(chǎn)經(jīng)營、人才引用等方面都開創(chuàng)了中藥制藥史的先河。保定中藥制藥股份有限公司在新的發(fā)展形勢下確立了“做國藥精品創(chuàng)國粹名牌”,“致力人類健康,致力企業(yè)品牌”的企業(yè)經(jīng)營理念,服務全人類,不斷提升民族品牌。在誠信的基礎上推崇以創(chuàng)新為核心的企業(yè)文化。在銷售工作中尊崇誠信經(jīng)營;在生產(chǎn)工作中恪守質量至上;在技術工作中堅持創(chuàng)新發(fā)展;在人力資源管理工作中倡導以人為本。企業(yè)2006年--2008年發(fā)展規(guī)劃中已全面提出了:致力于開發(fā)第三終端市場,倡導以“創(chuàng)新”為核心的企業(yè)文化,追求卓越,實現(xiàn)企業(yè)價值最大化;提供優(yōu)質產(chǎn)品和服務,為人類創(chuàng)造健康,為社會創(chuàng)造財富;滿足員工生活和成長需要,使其物質利益和精神利益得以實現(xiàn)建立合理的人才結構,為企業(yè)發(fā)展提供人力資源保證;投身社會公益事業(yè),做富有愛心的企業(yè),體現(xiàn)企業(yè)的社會價值;實施差異化發(fā)展策略,樹立“人無我有,人有我優(yōu)”的企業(yè)核心競爭力;建立以市場為導向的內(nèi)部管理機制。具有七十多年歷史,優(yōu)秀工藝,優(yōu)質品種的保定中藥制藥股份有限公司正面臨再次騰飛的歷史機遇。具備眾多想干事、能干事的員工,得到各級領導對企業(yè)巨大的政策支持,承載著七十多年來的文化積淀,蘊藏著企業(yè)不斷創(chuàng)新的動力源泉,在繼承的基礎上持續(xù)進步和發(fā)展,這正是公司的優(yōu)勢所在。我們堅信未來會更加輝煌。
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