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藥品國(guó)際注冊(cè)專員

5000-10000元
  • 濟(jì)南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)化妝品注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員化學(xué)原料藥中藥生物制品GMPQCIQC
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)國(guó)外藥品注冊(cè)申報(bào),包括申報(bào)臨床批件、提交注冊(cè)資料、提交補(bǔ)充研究資料、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書確定、藥品質(zhì)量復(fù)核、協(xié)助申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)等工作;
2.及時(shí)收集國(guó)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài);
3.與客戶、代理公司、第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通,推動(dòng)注冊(cè)流程按期完成,解決注冊(cè)過程中遇到的問題:
4.跟蹤和整理國(guó)外藥品法規(guī)與注冊(cè)要求的最新動(dòng)態(tài),建立和維護(hù)注冊(cè)資料檔案和證書管理系統(tǒng);
5.為銷售及客戶支持團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)支持和注冊(cè)材料協(xié)助;
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù),
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、國(guó)際貿(mào)易等相關(guān)專業(yè);
2.有一定的海外藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.必須具備良好的英文聽說讀寫能力,可獨(dú)立檢索、翻譯和整理國(guó)外的文獻(xiàn)資料:
4.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和對(duì)法規(guī)變化的敏感性,能夠同時(shí)推進(jìn)所有注冊(cè)項(xiàng)目;
5.具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
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工作地點(diǎn)

濟(jì)南市-歷城區(qū)-經(jīng)十東路30766號(hào)

職位發(fā)布者

趙女士/人事

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公司Logo濟(jì)南永寧制藥股份有限公司
濟(jì)南永寧制藥股份有限公司始建于1950年,是目前山東省建廠最早、劑型最全、品種最多、規(guī)模較大的醫(yī)藥專業(yè)制劑企業(yè)之一,位于濟(jì)南東部新城區(qū),山東重點(diǎn)科技園-力諾科技園內(nèi),毗鄰經(jīng)十東路,距濟(jì)南東繞城高速3公里?,F(xiàn)注冊(cè)資金1.21億元,員工197人,占地9.33萬平方米,可生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射液、大輸液、滴眼液等六大劑型、200多個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品,是山東省內(nèi)生產(chǎn)注射液、輸液最早的企業(yè)之一。公司擁有先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,目前具有大專以上文化程度的專業(yè)技術(shù)人員140多名,占職工總數(shù)的71%,現(xiàn)為濟(jì)南市科技開發(fā)先進(jìn)企業(yè)。先后引進(jìn)了具有國(guó)際先進(jìn)水平的日產(chǎn)鋁塑泡罩式包裝機(jī)、意大利膠囊填充機(jī)、國(guó)產(chǎn)具有世界先進(jìn)水平的針劑洗、灌、封連動(dòng)線,美國(guó)產(chǎn)高壓液相色譜儀等先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器。產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中享有較高的聲譽(yù),有六個(gè)產(chǎn)品獲省優(yōu),四個(gè)產(chǎn)品獲部?jī)?yōu),一個(gè)獲國(guó)際金獎(jiǎng)。公司生產(chǎn)的氨咖黃敏膠囊為享譽(yù)魯、豫、冀地區(qū)的名牌產(chǎn)品,“25mg阿司匹林腸溶片”為國(guó)家首家生產(chǎn);“氟康唑片”、“氧氟沙星滴眼液”、“度米芬喉片”、“硫酸鋁鉀鞣酸(消痔靈)注射液”等經(jīng)多年臨床驗(yàn)證,療效明確,近年又有鹽酸丁咯地爾注射液、昂丹司瓊注射液、甲磺酸培氟沙星注射液、門冬氨酸洛美沙星注射液等新產(chǎn)品上市。公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布山東省內(nèi)各地市,并輻射到河南、河北、安徽以及遼、吉、黑、陜、京、蘇、川、滇、粵、浙等省市,主要銷售渠道有商業(yè)合作、代理銷售、OTC等。銷售公司下設(shè)市場(chǎng)部、新藥部、普藥銷售部及客服部,分別負(fù)責(zé)市場(chǎng)策劃、新藥招商、普藥調(diào)撥及銷售全過程服務(wù)等工作。營(yíng)銷隊(duì)伍的綜合素質(zhì)較高,大專以上學(xué)歷占70%以上,良好的售后服務(wù)更是贏得了客戶的信任及好評(píng)。公司一貫以“為老百姓做放心藥”作為企業(yè)的宗旨,產(chǎn)品全部按高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),在為廣大基層群眾做好普藥品種同時(shí),依托力諾集團(tuán)的大力支持,堅(jiān)持立足于藥品專業(yè)制劑的生產(chǎn)和新藥研發(fā),力爭(zhēng)建成省內(nèi)最大的醫(yī)藥專業(yè)制劑生產(chǎn)基地。
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