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職位目標(biāo)
該職位負(fù)責(zé)為中心覆蓋區(qū)域內(nèi)的藥物警戒（PV）活動(dòng)提供支持，確保各項(xiàng)藥物警戒活動(dòng)依據(jù)內(nèi)部流程及本地和國(guó)際法規(guī)要求，統(tǒng)一、及時(shí)地完成。
主要職責(zé)與責(zé)任
在指定的藥物警戒中心覆蓋區(qū)域內(nèi)，確保按照全球標(biāo)準(zhǔn)及本地法規(guī)要求，開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)安全信息的收集、報(bào)告與處理工作。
監(jiān)督安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并在適用情況下執(zhí)行所有其他藥物警戒相關(guān)活動(dòng)。
主動(dòng)管理工作任務(wù)，確保符合法規(guī)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
在承擔(dān)的職責(zé)范圍內(nèi)追求工作卓越，并在可能的情況下簡(jiǎn)化相關(guān)流程。
與藥物警戒中心流程負(fù)責(zé)人、區(qū)域負(fù)責(zé)人及分公司患者安全合作伙伴緊密協(xié)作，確保已執(zhí)行活動(dòng)的合規(guī)性。
按照 Coremap（核心流程管理體系）要求管理相關(guān)記錄。
關(guān)鍵工作內(nèi)容
以下所有關(guān)鍵職責(zé)均需在全球標(biāo)準(zhǔn)及本地法律法規(guī)框架下執(zhí)行。
一、依托全球藥物警戒體系，維護(hù)本地藥物警戒系統(tǒng)
確保藥物警戒相關(guān)信息及活動(dòng)的規(guī)范記錄。
保障關(guān)鍵藥物警戒系統(tǒng)、流程及活動(dòng)的業(yè)務(wù)連續(xù)性。
確保隨時(shí)做好藥物警戒相關(guān)檢查的準(zhǔn)備工作。
二、藥物警戒體系主文件（PSMF）
當(dāng)藥物警戒中心需為全球藥物警戒體系主文件提供相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，或?yàn)槠渌蛩幬锞浔O(jiān)督、管理工作提供支持時(shí)，確保所提供數(shù)據(jù)的時(shí)效性、準(zhǔn)確性和完整性。
若需制定單獨(dú)的本地藥物警戒體系主文件（或本地藥物警戒體系摘要文件 PSSF，如適用），確保其與全球相關(guān)流程保持一致。
三、個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）
（如適用）及時(shí)監(jiān)督和管理來(lái)自所有渠道的個(gè)案安全報(bào)告，包括開(kāi)展適當(dāng)?shù)碾S訪、報(bào)告及記錄工作。
四、匯總報(bào)告管理
根據(jù)要求，向全球相關(guān)部門(mén)提供制定匯總報(bào)告（如定期安全性更新報(bào)告 PSUR）所需的相關(guān)信息。
五、風(fēng)險(xiǎn)管理與安全信息溝通
（如適用）參與制定本地風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP），監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行及安全信息溝通工作，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、信息傳達(dá)與執(zhí)行情況、相關(guān)決策及已采取行動(dòng)進(jìn)行充分記錄。
六、研究、項(xiàng)目及其他業(yè)務(wù)活動(dòng)監(jiān)督
確保針對(duì)各類(lèi)研究（包括介入性臨床試驗(yàn)、非干預(yù)性研究 NIS、上市后安全性研究 PASS、上市后有效性研究 PAES）、市場(chǎng)調(diào)研、患者支持項(xiàng)目（MAPs）、上市前及試驗(yàn)后用藥項(xiàng)目（包括 “同情用藥”），以及其他涉及藥物警戒合規(guī)性的業(yè)務(wù)活動(dòng)，建立完善的安全報(bào)告及監(jiān)督流程。
監(jiān)督開(kāi)展工作的外部第三方機(jī)構(gòu)（如服務(wù)提供商、合同研究組織 CRO）或業(yè)務(wù)合作伙伴（如分銷(xiāo)合作方、授權(quán)合作方、研發(fā)合作方）。這還包括以書(shū)面形式明確各方在藥物警戒合規(guī)方面的職責(zé)，并監(jiān)督其對(duì)約定職責(zé)的履行情況。