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1、維護(hù)并優(yōu)化中國Fast Trak的質(zhì)量管理體系：

a. 執(zhí)行質(zhì)量事件管理，包括偏差、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、變更控制、超標(biāo)/超趨勢（OOS/OOT）；

b. 執(zhí)行文件管理，包括起草、修訂、審核、分發(fā)、定期審核、歸檔、保存與廢止等；

c. 組織年度質(zhì)量管理評審，制定整改計劃并跟蹤相應(yīng)行動的實(shí)施。

2、審核中國Fast Trak的相關(guān)驗(yàn)證文件（驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告）；

3、根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，在中國Fast Trak執(zhí)行內(nèi)部審核；

4、協(xié)調(diào)并主持第三方審計機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)或客戶進(jìn)行的外部現(xiàn)場審計；

5、支持中國Fast Trak的IND申請及早期臨床試驗(yàn)階段生產(chǎn)服務(wù)，以滿足IND申請和臨床試驗(yàn)階段的要求：
a. 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)報告、分析報告（RoA）、檢驗(yàn)報告（CoA）、穩(wěn)定性研究及方法驗(yàn)證/確認(rèn)的方案與報告；
b. 物料放行；
c. 審核標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)化方案和報告；
d. 現(xiàn)場監(jiān)督。

6、為中國Fast Trak的所有員工提供必要的質(zhì)量培訓(xùn)；

7、參與與中國Fast Trak相關(guān)的供應(yīng)商現(xiàn)場審計，確保滿足供應(yīng)商資質(zhì)要求；



崗位要求：
1.需具備學(xué)士或碩士學(xué)位，微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)
先。
2.至少10年生物制藥或制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，包含質(zhì)量管理或質(zhì)量工程相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。具有藥物生物制造上游/
下游工藝經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（QMS）及法規(guī)要求（包括但不限于NMPA法規(guī)、FDA21CFR210&
211、PIC/S），并能應(yīng)用于生物制藥生產(chǎn)。
4.出色的分析能力、問題解決能力及根本原因分析技能。
5.良好的英語書面與口頭溝通能力。
6.具備優(yōu)秀的團(tuán)隊協(xié)作與沖突解決能力。
7.熟悉質(zhì)量管理體系工具及持續(xù)改進(jìn)方法。