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核心工作職責
-個案安全報告（ICSR）管理：處理區(qū)域內(nèi)安全信息（收集、翻譯、質(zhì)控、傳遞），從多渠道獲取 ICSR 初始及隨訪信息，及時向區(qū)域衛(wèi)生主管部門（HA）、倫理委員會（EC）提交速報類報告，監(jiān)控數(shù)據(jù)庫流程并監(jiān)督分發(fā)規(guī)則執(zhí)行。
-合規(guī)與文件管理：開展安全信息核對、質(zhì)量監(jiān)控，協(xié)作確保安全報告合規(guī)；按區(qū)域法規(guī)及公司標準歸檔 PV 源文件、HA/EC 提交文件及試驗總檔案安全相關文檔，保障業(yè)務連續(xù)性計劃（BCP）就緒。
-培訓支持：完成強制性 PV 培訓，協(xié)助 GPS 開展區(qū)域員工基礎 PV 培訓，跟蹤、歸檔培訓活動，為區(qū)域內(nèi)多部門及第三方提供安全相關 PV 培訓，輔導經(jīng)驗不足的 PV 人員。
-臨床與數(shù)據(jù)系統(tǒng)協(xié)作：推進 PDCS 審批相關工作，遵守全球臨床研究及 PDCS 處理流程，溝通新區(qū)域研究信息，審核研究安全相關內(nèi)容并提供科學意見，掌握區(qū)域內(nèi)臨床研究及 PDCS 動態(tài)。
-報告與風險管理：按國家要求提交 pSUSAR 及特定安全報告，協(xié)助準備區(qū)域定期安全性報告；支持區(qū)域 RMP 的制備、實施與監(jiān)督，為 RMP 提交提供內(nèi)容支持。
-協(xié)議與供應商管理：協(xié)助審核 SDEA 及合同中 PV 條款，支持 SDEA 談判與 PV 供應商合同起草、實施，維護供應商監(jiān)督工作。
-系統(tǒng)操作與情報監(jiān)控：熟悉并操作安全數(shù)據(jù)庫（Life Sphere、DiMaS 等），反饋系統(tǒng)優(yōu)化建議；監(jiān)控區(qū)域 PV 法規(guī)變化，評估影響并協(xié)助完成情報流程相關工作。
-溝通與其他事務：協(xié)作開展與 HA 的產(chǎn)品獲益 - 風險溝通，響應 HA 安全需求并協(xié)助準備回復；配合 PV 相關審計與檢查，支持 CAPA 方案推進；接受委托履行法定指定人員代理職責。
要求：
-教育背景：醫(yī)療或生命科學相關專業(yè)學位，精通英語。
-工作經(jīng)驗：至少1年相關經(jīng)驗。
-具備組織協(xié)調(diào)、任務優(yōu)先級管理能力，可在壓力下處理多事務，能獨立工作；
-熟悉藥物研發(fā)、生命周期管理及 PV 法規(guī)，有良好問題解決、決策及溝通協(xié)作能力；
-掌握基礎指導輔導、項目管理及領導能力，適應多元文化環(huán)境，具備有效演示匯報能力；
-熟練使用 MS Office 及 PV 相關系統(tǒng)工具，積極接納數(shù)字化并主動創(chuàng)新。