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1、在常務(wù)副總領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。
2、負(fù)責(zé)全公司貫徹和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《GMP》學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、繼續(xù)教育的監(jiān)督、考核和評價工作。
3、負(fù)責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計劃的審核和對人員培訓(xùn)實(shí)際效果的評價工作。
4、負(fù)責(zé)對國家相關(guān)法律、法規(guī)和GMP文件的收集、變更工作。
5、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量保證管理制度并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
6、建立偏差、OOS相關(guān)管理制度，審核相應(yīng)處理記錄。
7、負(fù)責(zé)組織對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
8、負(fù)責(zé)落實(shí)監(jiān)督、督促產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的完成，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)建議缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改。
9、負(fù)責(zé)組織開展物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。
10、負(fù)責(zé)對公司人員與機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、健康，廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、公用系統(tǒng)，生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制部等《GMP》實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以及對公司《GMP》實(shí)施組織自檢工作。
11、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品資料交接準(zhǔn)備工作以及綜合結(jié)論評價。
12、負(fù)責(zé)對確認(rèn)與驗(yàn)證總計劃的審核工作，并對實(shí)施其監(jiān)督、檢查、評價報告和報告發(fā)放工作。
13、負(fù)責(zé)組織對公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量風(fēng)險評估、糾正與預(yù)防措施等工作的審核和評價、報告工作。
14、負(fù)責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量所有變更申請的審核、評價和報告工作。
15、負(fù)責(zé)物料、成品放行前的審核，并確保物料、成品及時放行。
16、負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品實(shí)施召回工作以及處理的審核工作。
17、定期組織公司產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量分析會議。
18、部門員工日常工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和培訓(xùn)。
19、負(fù)責(zé)與質(zhì)量相關(guān)工作的衍接、溝通工作。
20、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理。
21、負(fù)責(zé)落實(shí)公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)檔案的規(guī)范管理。
22、負(fù)責(zé)包材樣稿的審核及樣稿確認(rèn)。
23、負(fù)責(zé)對本部門員工工作、績效考核、員工績效面談等工作的開展。
24、負(fù)責(zé)日常GMP相關(guān)規(guī)范性考核。
25、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全管理。