崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)偏差調(diào)查和變更評估
2.進行產(chǎn)品放行
3.批準生產(chǎn)批記錄母本和執(zhí)行批記錄
4.批準產(chǎn)品質(zhì)量標準和分析方法
5.審批分析驗證/轉(zhuǎn)移文件及分析的原始數(shù)據(jù)和測試報告、成品發(fā)貨文件及標簽準備和審核, 成品發(fā)貨前檢查
6.外部審計接待及 CAPA 的跟蹤、執(zhí)行
任職要求:
?藥學(xué)、化學(xué)和分析相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷。
?了解制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理,熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。
?熟練掌握英文,能用英語口語和書面溝通。
?較強地協(xié)調(diào)溝通能力
?較強地問題調(diào)查能力和邏輯判斷能力
?跟蹤客戶質(zhì)量要求,確保批次生產(chǎn)過程滿足GMP要求。