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更新于 10月13日

體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-10000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑FDA認(rèn)證英語CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊(cè)流程,制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題并定期進(jìn)行匯報(bào);
2、負(fù)責(zé)開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作;
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料(英文),并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔;
4、與國外代理公司,咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時(shí)溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通;
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性,有效性;
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485并配合體系中心做好體系認(rèn)證工作;
7、負(fù)責(zé)收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規(guī)要求,并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋;對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解,能為產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃提供優(yōu)化建議。
任職要求:
1、熟悉FDA 510K注冊(cè)流程;熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認(rèn)證流程;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,了解其它國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、本科及以上,英語四級(jí)及以上,醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專業(yè);
3、有完成FDA或CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先;
4、英文熟練,有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、身體健康,愛崗敬業(yè),具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)愛威醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

賴胡容/hr

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公司Logo愛威科技股份有限公司
愛威科技股份有限公司(以下簡稱“愛威”或“公司”)成立于2000年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)軟件、自動(dòng)控制設(shè)備、醫(yī)療輔助設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)一體化的高新技術(shù)企業(yè),公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市(股票名稱:愛威科技,股票代碼:688067)。公司位于長沙市岳麓區(qū)的“愛威醫(yī)療科技園”占地67畝,已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬平方米。公司是國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè);公司累計(jì)申請(qǐng)國內(nèi)專利300余項(xiàng)、申請(qǐng)國外專利20余項(xiàng);注冊(cè)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)24項(xiàng);此外獲國際國內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)核準(zhǔn)130余項(xiàng)。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動(dòng)糞便分析儀”等多個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略,致力于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和醫(yī)學(xué)診斷生物試劑的研究、開發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化”等多項(xiàng)關(guān)鍵共性技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位,應(yīng)用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標(biāo)本的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn),改變了臨床醫(yī)學(xué)顯微鏡檢驗(yàn)依賴人工鏡檢的歷史,填補(bǔ)了國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化領(lǐng)域的技術(shù)空白,為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更加便捷、精準(zhǔn)、智慧、高效的科學(xué)檢驗(yàn)技術(shù),推動(dòng)醫(yī)療檢驗(yàn)診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國內(nèi)的31個(gè)省(直轄市、自治區(qū))建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡(luò),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器已在國內(nèi)外累計(jì)實(shí)現(xiàn)裝機(jī)10,000余臺(tái),已累計(jì)在全國6000家以上醫(yī)院實(shí)現(xiàn)終端裝機(jī),主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率超過40%。國際銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場的多個(gè)國家和地區(qū)?,F(xiàn)因公司發(fā)展需要,特面向全球,誠聘英才。福利: 1、入職即購六險(xiǎn)一金,特殊崗位購買補(bǔ)充商業(yè)險(xiǎn);2、五天八小時(shí)工作制,周末雙休,超長帶薪年假; 3、免費(fèi)公寓式宿舍;園區(qū)有食堂; 4、上下班班車,通訊補(bǔ)貼; 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動(dòng); 6、豐厚的年終獎(jiǎng); 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓(xùn)機(jī)會(huì)。聯(lián)系人:賴小姐、張小姐、高小姐簡歷投遞郵箱:ave_hr@163.com公司地址:湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛威醫(yī)療科技園
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