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更新于 9月9日

醫(yī)療器械注冊專員

6000-9000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
【職位描述】
1、負責產(chǎn)品注冊申報,并保持與藥品監(jiān)督管理部門、技術協(xié)作機構的溝通與協(xié)調(diào)(需至少兩個以上注冊成功案例);
2、負責體系的維護、推進工作;有內(nèi)審員證書;熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系;精通國內(nèi)法規(guī);
3、負責其它相關資質(zhì)證書的申報(如生產(chǎn)許可、廣審,質(zhì)量體系證書等);
4、負責注冊檢,及時跟進、協(xié)調(diào)處理檢測過程中的問題,包括不合格項;
5、積極協(xié)助管理者代表完成監(jiān)管機構的各種檢查,并參與供應商的評審;
6、承擔文控相關工作。

【任職要求】
1、具有相關專業(yè)大專及以上學歷。
2、具備很強的品質(zhì)管理工作規(guī)劃能力、質(zhì)量管理體系建立能力,具備很強的品質(zhì)成本控制能力,具備前瞻性的品質(zhì)管理思路,熟練運用各類品質(zhì)管理工具和方法。
3、具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,具備很強的團隊管理能力,具備較強的分析和解決問題的能力。
4、具備較強的責任心和執(zhí)行力,有一定的敬業(yè)精神。
5、了解和掌握行業(yè)相關醫(yī)療器械法規(guī)和標準的優(yōu)先。

工作地點

長沙岳麓區(qū)麓谷企業(yè)廣場麓谷企業(yè)廣場A1棟1單元502

職位發(fā)布者

張艷/人力資源經(jīng)理

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公司Logo湖南中瑞互信醫(yī)療科技有限公司
湖南中瑞互信醫(yī)療科技有限公司,坐落在美麗的星城長沙,是一家專業(yè)從事開發(fā)臨床診斷設備和耗材,集醫(yī)療器械自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、銷售為一體的高科技公司。目前公司產(chǎn)品涵蓋全自動樣本系統(tǒng)、全自動免疫印跡儀、微生物及病毒檢測設備、ELISA檢測設備、核酸檢測設備等,可為血液檢測,如免疫血清學標記物的樣本處理、免疫印跡、核酸提取等試驗提供成熟的整體解決方案?!扒锘鶚I(yè),人才為先”。公司創(chuàng)始人團隊來自于國內(nèi)知名企業(yè),技術團隊均是業(yè)內(nèi)資深從業(yè)者,有豐富的醫(yī)療行業(yè)研發(fā)、管理、銷售經(jīng)驗。公司與湖南大學、中南大學等學校博士生導師建立了長期戰(zhàn)略性合作伙伴關系?,F(xiàn)擁有一支高素質(zhì)人員團隊,研發(fā)人員占總人數(shù)的比例高于60%;團隊整體學歷水平較高,包括多名博士、碩士及高級工程師等高素質(zhì)人才。公司及其投資團隊擁有臨床醫(yī)學、生物學、機械設計、電路設計、軟件開發(fā)、項目管理、質(zhì)量管理、市場營銷等多學科知識,確保為客戶提供周到完善的服務、創(chuàng)新高效的產(chǎn)品?!拔﹦?chuàng)新者進,惟創(chuàng)新者強,惟創(chuàng)新者勝”。公司始終堅持以自主創(chuàng)新為主線,多個產(chǎn)品已獲得國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,并獲得多項國內(nèi)產(chǎn)品實用新型專利及產(chǎn)品發(fā)明專利,具有核心技術自主知識產(chǎn)權。除此之外,公司引進美國硅谷、瑞士等原裝進口的零配件,使產(chǎn)品的性能達到行業(yè)領先水平。“路漫漫其修遠兮,吾將上下而求索”。公司一直以最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務面向客戶,2018年通過全體員工的不懈努力,將業(yè)務領域立足于全國,輻射云南、廣西、廣東、海南、四川、重慶、福建、江西、貴州等省份,先后和許多大型血站、全國各級疾控中心和醫(yī)院建立了長期穩(wěn)定的合作關系。2019年我們將繼續(xù)秉承著“為了人類健康”的理念,致力成為湖南省乃至全國醫(yī)療器械行業(yè)的知名企業(yè)。
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