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此崗位在瀏陽，可提供者住宿

崗位職責： 1. 負責國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（二類敷料）的注冊申報工作，包括新產(chǎn)品的注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等。 2. 熟悉并掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)，如中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）等的法規(guī)要求，確保注冊文件的合規(guī)性。 3. 收集整理產(chǎn)品注冊所需的各類技術文檔、測試報告及臨床數(shù)據(jù)，編寫和審核注冊資料。 4. 協(xié)調(diào)與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門合作，推動解決注冊過程中遇到的技術問題和法規(guī)問題。 5. 跟蹤注冊進程，及時向公司管理層匯報注冊進度，并處理與官方監(jiān)管機構的溝通事宜。 6. 關注行業(yè)動態(tài)，對新的醫(yī)療器械法規(guī)政策進行解讀和內(nèi)部宣貫。 任職要求： 1. 醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷。 2. 了解醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)標準，具備一定的注冊項目經(jīng)驗，有醫(yī)療器械無源無菌注冊經(jīng)歷。 3. 具備良好的書面表達能力，能夠獨立完成注冊文檔的撰寫。 4. 精細嚴謹，有較強的組織協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力。 福利待遇： ? 提供行業(yè)內(nèi)具有競爭力的職級薪酬體系（項目注冊激勵）。 ? 完善的五險一金，提供員工培訓和個人發(fā)展機會。 ? 良好的企業(yè)文化和辦公環(huán)境，豐富的員工關懷項目。