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崗位職責(zé)：
1、及時掌握藥監(jiān)等相關(guān)部門政策法規(guī)動態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求；
2、負責(zé)醫(yī)療器械的備案、注冊、注冊變更、注冊延續(xù)等；
3、根據(jù)政策法規(guī)編寫注冊資料；
4、負責(zé)產(chǎn)品注冊過程中與研發(fā)、檢測中心及技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò)；
5、負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見制定初步補充方案，完成補充資料；
6、完成經(jīng)理安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，材料學(xué)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)等專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
3.具備較強的文字編寫能力；
4.具有醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。